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経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ®」の多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法に関する製造販売承認事項一部変更承認の取得について

2020年3月25日

当社は、このたび、「ニンラーロ®」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ」)について、多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。
今回の承認は、主に、ランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM3試験の結果に基づくものです。本試験では、大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効した成人の多発性骨髄腫患者さんを対象に、無増悪生存期間(PFS)を主要評価項目として対するニンラーロの維持療法の有効性と安全性をプラセボと比較検討しました。

TOURMALINE-MM3試験の治験参加施設の責任医師である名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科 飯田真介医師は、「自家造血幹細胞移植後の維持療法として、国際病期分類III期や高リスク染色体を有する多発性骨髄腫患者さんに有効な治療は確立していませんでした。この度、ニンラーロが病期や染色体リスクに関わらず再発までの期間を遅らせる、国内初の維持療法薬として承認されました。骨髄腫患者さんの予後がさらに改善することを期待しています」と述べています。

当社の日本オンコロジー事業部長の堀井貴史は、「がん領域にコミットする当社として、多発性骨髄腫に苦しむ患者さんに新たな治療選択肢をご提供できることを大変嬉しく思います。この度のニンラーロでの自家造血幹細胞移植後の維持療法の承認は世界で初めてのこととなります。この新たな治療法を必要とする患者さんにいち早く、確実にお届けできるよう医療関係者の皆さまへの情報提供活動に努めてまいります」と述べています。

本剤は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能効果で、2017年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2017年5月24日から発売しています。

<TOURMALINE-MM3試験について>
TOURMALINE-MM3試験は、656名の患者さんを対象とした、ランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同臨床第3相試験です。導入療法、その後の大量化学療法、および自家造血幹細胞移植に奏効(完全奏効(CR)、最良部分奏効(VGFR)、または部分奏効(PR))を示した多発性骨髄腫患者さんを対象に、無増悪生存期間(PFS)を主要評価項目としてニンラーロの維持療法の有効性と安全性をプラセボと比較検討した試験です。重要な副次評価項目は全生存期間(OS)です。本試験では、プラセボ群と比較してニンラーロ投与群では、統計学的に優位なPFSの延長が得られ、39%の改善を示しました。また、維持療法におけるニンラーロの安全性プロファイルは、本剤の既知の安全性プロファイルと同様でした。本試験は、2018年12月2日に開催された第60回米国血液学会(ASH)年次総会において結果を公表しました。また本結果は、The LANCETに掲載されました。

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上