経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ®」の幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対するファーストライン(一次)治療後の維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請について

2020年5月29日

当社は、このたび、「ニンラーロ®」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、開発コード:MLN9708、以下「ニンラーロ」)について、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴の無い成人患者を対象としたファーストライン(一次)治療後の維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認の申請を日本において行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、主にランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM4試験の結果に基づくものです。本試験では、幹細胞移植歴のない成人の多発性骨髄腫患者さんを対象に無増悪生存期間(PFS)を主要評価項目として、本剤がPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験での新たな懸念は確認されませんでした。

本剤は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能効果で、2017年3月30日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2017年5月24日から発売しています。なお、2020年3月25日に多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

<TOURMALINE-MM4試験について>
TOURMALINE-MM4試験は、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴のない成人患者さん706名を対象に、ファーストライン(一次)治療後の維持療法としてニンラーロを単剤で経口投与したときの有効性をプラセボと比較して検証した、ランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際臨床第3相試験です。本試験は上記の対象患者群において、初回導入療法で使用されなかった薬剤に切り替えて維持療法を行う、切り替え維持療法(switch maintenance)を検証した初めての企業主導臨床第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、本試験においてPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。また、ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験での新たな懸念は確認されませんでした。

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上