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アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩配合錠「キャブピリン®配合錠」の日本における製造販売承認について

2020年3月25日

- 武田薬品が同社創製のカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB)であるボノプラザンフマル酸塩および低用量アスピリンの配合剤である「キャブピリン®配合錠」の製造販売承認を取得

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品」)と大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:井上眞、以下「大塚製薬」)は、本日、武田薬品がボノプラザンフマル酸塩(以下「ボノプラザン」)と低用量アスピリンの配合剤である「キャブピリン®配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

狭心症や心筋梗塞、虚血性脳血管障害または冠動脈バイパス術等施行後における血栓・塞栓形成の抑制を目的とした抗血小板薬としては、低用量アスピリンに代わる薬剤は多くはありません。しかしながら、低用量アスピリン服用時におけるリスクとして消化管傷害が広く知られており、「消化性潰瘍診療ガイドライン2015」においては低用量アスピリンによる消化性潰瘍の再発予防にプロトンポンプ阻害薬(proton pump inhibitor: PPI)の投与が有効とされています。
ボノプラザンは、武田薬品が創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB)とも呼ばれる新しい作用機序の酸関連疾患治療剤であり、胃壁細胞における酸分泌の最終段階に位置するH+, K+-ATPase(プロトンポンプ)をカリウムイオンと競合的に阻害することにより、速やかで強く持続的な酸分泌抑制作用を示します。

本配合剤は、1錠中にアスピリンとして100mg、ボノプラザンとして10mgを含有する1日1回の経口投与剤です。低用量アスピリンとボノプラザンを配合剤にすることにより、患者さんの服薬アドヒアランスが改善し、低用量アスピリン投与時の副作用である胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発をより軽減することが期待できます。

武田薬品の日本開発センター所長である廣田直美は、「脳梗塞や心筋梗塞を発症した患者さんは、再発予防のために長期で低用量アスピリンを服用され、また、服用する薬剤数が多くなっています。本配合剤は、服用剤数を増やすことなく、服薬アドヒアランスの向上や治療継続に寄与する利便性の高い治療オプションを患者さんに提供できるものと期待しています」と述べています。

なお、本剤につきましては、2014年に締結した国内共同プロモーション契約に基づき、製造および販売は武田薬品が行い、情報活動は大塚製薬と武田薬品の両社で実施します。

以上

 

<今回承認された効能・効果、用法・用量について>

効能・効果

下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)

  • 狭心症(慢性安定狭心症、不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害(一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞)
  • 冠動脈バイパス術(CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠(アスピリン/ボノプラザンとして100mg/10mg)を経口投与する。


<大塚製薬について>

大塚製薬株式会社は「世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」という企業理念のもと、人々の健康を身体全体で考え、「疾病の治癒」から「日々の健康増進」までを目指し、医薬関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業の両輪で運営するトータルヘルスケアカンパニーとして事業展開を行っています。詳細についてはhttps://www.otsuka.co.jp/をご覧ください。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<消化器系疾患領域に対する武田薬品の取り組み>
消化器系疾患は時として、患者さんの日常生活を困難にさせる場合があります。武田薬品およびパートナー各社はこのアンメット・メディカル・ニーズに対し、25年以上にわたり革新的な医薬品や献身的な支援プログラムを通じて患者さんのQOL改善に取り組んでまいりました。また武田薬品は、炎症性腸疾患、酸関連疾患、消化管運動障害など、アンメット・メディカル・ニーズの高い消化器系疾患領域をリードする企業でもあります。武田薬品の消化器系疾患領域の研究開発チームは、セリアック病や肝疾患の治療法を開発するとともに、腸内細菌由来の治療法を通じた学術的な発展にも取り組んでいます。武田薬品は、これからも革新的な医薬品を通じて、消化器系疾患領域における患者さんの生活の質の向上に貢献してまいります。