2型糖尿病治療剤「ザファテック®錠 25mg」の発売について

2019年12月3日

当社は、このたび、「ザファテック® 錠 25mg」(一般名:トレラグリプチンコハク酸塩、以下「ザファテック25㎎」)を日本で発売しましたのでお知らせします。

本剤は、高度腎機能障害又は末期腎不全を合併する日本人の2型糖尿病患者さん107名を対象に、ザファテック 25mg を週一回投与した時の有効性および安全性を検証した国内臨床第3相試験と、日本人健康成人男性 24例を対象に、ザファテック 25mg 2錠およびザファテック 50mg 1錠の生物学的同等性を検証した国内臨床第1相試験の結果をもとに、2018年10月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、本年8月21日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。また、高度腎機能障害患者さん又は透析中の末期腎不全患者さんへの投与禁忌について、本年9月6日に厚生労働省より使用上の注意の改訂指示通知が発出され、添付文書より当該禁忌の記載が削除されました。

ザファテック®錠 50mg、同錠 100mgは、2015年3月に週一回投与の経口2型糖尿病治療剤として医薬品製造販売承認(以下、初回承認)を取得しましたが、初回承認取得時、高度腎機能障害又は透析中の末期腎不全患者さんへの投与は禁忌でした。しかしながら、2型糖尿病患者さんでは腎機能障害を合併する患者さんが多いことから、個々の病態にあった糖尿病治療に貢献するべく、今回、ザファテック 25㎎を新たな剤形として発売しました。

当社のジャパンファーマビジネスユニット ジェネラル メディスン ビジネスユニット ヘッドの大中康博は、「2型糖尿病の病態は複雑であり、治療の選択肢や患者さんのニーズも多様化しています。今回、週一回投与製剤のザファテックに25㎎錠という新たな剤形が加わることで、より幅広い治療オプションを提供できるようになりました。今後も医療関係者の皆さん、そして患者さんにお役立ていただけるよう、適正な情報活動に努めてまいります」と述べています。

以上

 

<ザファテック錠について>
「ザファテック®錠 50mg、同錠 100mg」は、2015年3月に、世界初の週一回投与型 経口2型糖尿病治療剤として医薬品製造販売承認を取得しました。ザファテックは、週1回投与で良好な血糖コントロールをもたらすジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤であり、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチドの不活化をもたらすDPP-4を選択的かつ持続的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。