薬剤・注射用水・溶解デバイス一体型の血友病A治療薬「アドベイト®静注用キット」発売について

2019年12月3日

当社は、グループ会社のシャイアー・ジャパン株式会社(本社:東京都千代田区)が、12月3日、血友病A 治療薬の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤である「アドベイト®静注用キット(一般名:ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え))250/500/1000/1500/2000/3000」を発売したことをお知らせします。

「アドベイト静注用キット」は、衛生的で簡単に製剤の溶解操作が行えるように従来の「アドベイト静注用」を改良し、薬剤・注射用水・溶解デバイスを一体化したキット製剤です。同様のキット製剤である、半減期延長型血友病A 治療薬「アディノベイト静注用キット」は、すでに発売されています。
「アドベイト静注用」は、細胞培養・精製・製剤化工程のいずれにおいても血漿やアルブミン、ウシ由来成分等のヒト及び動物由来タンパクを全く添加しない製法(プラズマ/アルブミン フリー製法)で製造されています。世界でも日本国内においても10年以上の実績を持っており、2019年8月現在、世界74カ国で承認されています。このたび発売のキット製剤である「アドベイト静注用キット」は、世界17カ国で販売されています。
「アドベイト静注用」は薬剤と注射用水を溶解デバイスに接続する操作が必要でしたが、「アドベイト静注用キット」はそれらを一体化することで、上から押すだけ溶解できるワンアクションでの簡単な操作性を実現しました。また、バイアルのゴム栓が露出しておらず、デバイスの針に触れることもないため、これまで以上に衛生的に溶解できます。


日本では約5,000人の血友病A患者さんがいると報告されており※1、血友病においては、1回の出血が関節内出血による関節症※2や頭蓋内出血による重篤なダメージ※3につながることがあり、患者さんに与える影響が大きいと言われています。近年の血友病治療においては、定期補充療法を実施し、「出血ゼロ」を目指す治療の達成が新たなテーマとなっています※4
当社のジャパンファーマビジネスユニット レアディジーズビジネスユニット ヘッド 濱村美砂子は、「『アドベイト静注用キット』が、『アディノベイト静注用キット』に加えて発売されたことにより、両製剤をより簡便かつ衛生的に患者さんに使っていただけることは大変喜ばしいことです。私たちは、これからもすべての患者さんが個別化された定期補充療法により、出血ゼロを実現できるよう取り組んでいきます」と述べています。

<アドベイト静注用®キットの概要>

製品名

アドベイト静注用キット250/500/1000/1500/2000/3000

一般名

ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

効能・効果

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、その出血傾向を抑制する。

用法・用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

薬価

アドベイト静注用キット250     22,431.00円
アドベイト静注用キット500     41,553.00円
アドベイト静注用キット1000   76 ,977.00円
アドベイト静注用キット1500  110,405.00円
アドベイト静注用キット2000  142,6 00.00円
アドベイト静注用キット3000  204,526 .00円

 

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上

出典:
※1         公益財団法人エイズ予防財団.厚生労働省委託事業 平成30年度血液凝固異常症全国調査
※2         Valentino LA. Blood-induced joint disease: the pathophysiology of hemophilic arthropathy. J Thromb Haemost. 2010;8:1895-902.
※3         Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19(1):e1-47.
※4         Skinner MW. WFH: closing the global gap - achieving optimal care. Haemophilia. 2012;18(Suppl 4):1-12.