ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ阻害薬ニラパリブトシル酸塩水和物の日本における製造販売承認申請について

2019年11月29日

当社は、このたびポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬ニラパリブトシル酸塩水和物(一般名、開発コード:MK-4827、以下「ニラパリブ」)について、卵巣がんに対する治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、海外臨床第3相試験であるNOVA試験、海外臨床第2相試験であるQUADRA試験、ならびに日本人卵巣がん患者に対し安全性を検討した国内臨床第2相試験のNiraparib-2001試験、日本人卵巣がん患者に対し有効性および安全性を検討した国内臨床第2相試験のNiraparib-2002試験の結果に基づくものです。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるPhil Rowlandsは、「卵巣がんの長期予後は依然として不良であり、患者さんおよび医療関係者の皆さんより新たな治療オプションが待ち望まれています。本剤の開発にあたり、ご協力いただいた患者さん、ならびに医療関係者の皆さんに感謝申しあげます。私たちは、ニラパリブが卵巣がんで苦しむ日本の患者さんの新しい治療オプションとなることを確信しています」と述べています。

当社は、2017年7月に日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約をグラクソ・スミスクライン(本社:英国、以下GSK)(旧 TESARO, Inc.社)と締結しています。

以上


<卵巣がんについて>
卵巣がんは女性生殖器悪性腫瘍の中で最も死亡者数の多い疾患です。卵巣は骨盤内の比較的奥深くに位置する臓器であるため、初期の段階では自覚症状に乏しく、卵巣がんの進行期分布をみると半数近くが予後不良な進行期ステージⅢ・Ⅳ期症例となっています。腫瘍の増大に伴う自覚症状には腹部膨満感、下腹部痛、頻尿などがあります。治療はごく初期の段階を除き、手術療法と化学療法の組み合わせが基本となります。

<ニラパリブについて>
ニラパリブは2017年3月に、再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、プラチナ製剤を基本とした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者さんの維持療法として、米国食品医薬品局(FDA)から最初の承認を得ました。ニラパリブは、卵巣がんでは唯一の1日1回経口投与のPARP阻害剤です。ニラパリブはZejulaの製品名で米国と欧州で販売されています。

<NOVA試験について>
詳細については、http://clinicaltrials.gov/show/NCT01847274をご覧ください。

<QUADRA試験について>
詳細については、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02354586をご覧ください。

<Niraparib-2001試験について>
直近のプラチナ製剤を含む化学療法で完全奏効又は部分奏効が得られたプラチナ製剤感受性の再発性上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がんの日本人患者を対象としてニラパリブの安全性を評価する、国内臨床第2相、多施設共同、非盲検、単群試験です。

<Niraparib-2002試験について>
3又は4ラインの前治療歴を有する進行・再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がんの日本人患者を対象としてニラパリブの有効性及び安全性を評価する、国内臨床第2相、多施設共同、非盲検、単群試験です。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。