注射用麻薬製剤7製品の自主回収(クラスⅡ)のお知らせ

2018年11月21日

この度、当社が日本で製造販売を行っている注射用麻薬製剤の一部において着色がみられる製品があることが医療機関において確認されました。そのため、それらの製品を含む当社7製品(弱ペチロルファン®注射液、ペチロルファン®注射液、ペチジン塩酸塩注射液35mg「タケダ」、ペチジン塩酸塩注射液50mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液50mg「タケダ」、モルヒネ塩酸塩注射液200mg「タケダ」)を、自主回収することといたしましたのでお知らせします。

 

9月27日、着色した弱ペチロルファン®注射液が納品の際の検品時に見つかり、原因調査を行うための逆譲渡手続きを進めていたところ、10月29日、医療機関より納品済みの弱ペチロルファン®注射液で着色した製品が見つかったとの報告を受けました。そのため、11月10日より着色の有無に関する注意喚起を図ってまいりました。

加えて、モルヒネ塩酸塩注射液10mg「タケダ」およびペチジン塩酸塩注射液35mg「タケダ」においても着色がみられる製品があったことから、患者さんの安全を第一に考え、11月16日より対象となる製造番号の製品の使用見合わせをお願いしておりました。

しかしながら、現時点で着色がみられた原因の特定に至っていないため、同時期に同一ラインで製造していたすべての製品※※を自主回収し、当面の出荷を停止することといたしました。

 

なお、これまでに本現象(着色)を起因とする重篤な健康被害の報告はございません。原因については現在も引き続き調査中ですが、早期に特定をした上で、今後このようなことが発生しないよう、厚生労働省と緊密に連携するとともに、速やかに再発防止対策を講じてまいります。

本件により、関係者の皆さまに多大なご心配をお掛けしておりますことを深くお詫び申しあげます。この度の自主回収にあたっては、患者さんや医療関係者の皆様に混乱をもたらすことのないよう、迅速かつ正確に情報伝達してまいります。

 

回収の方法に関しては別途医療機関にご連絡いたします。

※※一覧表を別添

 

以上