BAXJECT II

한국다케다제약은 식품의약품안전처와의 협의에 따라, 2021년 10월부터 2022년 1월까지 위탁 생산된 의약품 혼합기구 BAXJECT II(이하 “혼합기구”)를 선제적으로 교체하기로 결정했습니다. 해당 기간 내 생산된 혼합기구 중 일부에서 입자가 발견되었으며, 이는 주사기 연결부위(루어 포트) 손상에서 기인한 것으로 확인되었습니다.

의약품 본품(동결 건조한 애드베이트주 및 릭수비스주, 혼합용 주사용수(WFI))에서는 입자가 발견되지 않았으며, 의약품의 안전성 프로파일은 제품 허가사항과 일치합니다. 또한 자사의 글로벌 안전성 데이터베이스에서 BAXJECT II 내 입자가 원인이 되는 이상사례는 확인되지 않았습니다.

교체 대상 혼합기구를 포함한 애드베이트주의 제조단위

허가번호: 108-133

교체 대상 혼합기구를 포함한 릭수비스주 제조단위

허가번호: 108-125

한국다케다제약은 이번 결정으로 영향을 받으실 수 있는 국내 혈우 환자 및 가족 여러분께 진심으로 유감스러운 마음을 표하며, 상기 교체 대상 의약품 제조단위를 보유 중인 국내 혈우 환자들이 치료 중단 없이 원만하게 교체 받으실 수 있도록 보건당국 및 의료전문가, 환자 단체, 국내 유통업체와 긴밀하게 소통하고 있습니다.

관련 문의는 한국다케다제약(주) BAXJECT II 전담 팀(전화번호: 080-348-9916 또는 080-343-9916, 평일 오전 9시~오후 6시; 이메일: )으로 연락 부탁 드립니다.