공지사항

2018.08

 

토스메트정(메트포르민함유제제)허가사항변경안내

의약품 품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-4249(2018.07.09)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 08월 09일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

네시나메트정(메트포르민함유제제)허가사항변경안내

의약품 품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-4249(2018.07.09)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년  08월 09일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2018.07

 

닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트)허가사항변경안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품안전평가과-3676(2018.06.15)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년  07월 15일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2018.06.25

 

의약품 회수에 관한 공표

(의약품, 3등급 위해성)

약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

 

가. 제품명 : 덱실란트디알캡슐 60밀리그램 (포장단위 60캡슐)

나. 제조번호 : 아래 참조

다. 사용기한 : 아래 참조

 

제조번호

사용기한

180162

2020/08/24

180163

2020/09/05

180164

2020/09/05

180356

2020/11/01

 

라. 회수사유 : 제품포장 옆면 함량표시 오류

마. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관 별 방문하여 도매업소가 수거

바. 회수의무자 : 한국다케다제약(주) (대표자 마헨더 나야크)

사. 회수의무자 소재지 : 서울시 강남구 테헤란로 98길 8, 12층

아. 연락처 : TEL) 02-3484-0800, FAX) 02-3484-0808

자. 자료작성 연월일 : 2018.06.25.

 

회수된 물량은 폐사의 반품 규정에 따라 처리될 예정이오니, 위 회수대상 품목을 취급한 약국에서는 보유하고 있는 물량이 공급받은 도매상을 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁 드립니다.

 

 

2018.06

 

루프린주 3.75mg(류프로렐린아세트산염) 허가사항 변경 안내

식품의약품안전평가원의 허가사항 변경지시(통일조정)에 대한 공문 “의약품심사조정과-2974(2018.05.02)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 06월 02일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2018.05

 

애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴) 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-917(2018.05.18)”에 따라 허가사항 중 일부(효능효과,용법용량,사용상의 주의사항)가 2017년 05월 18일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

판토록주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항 변경 안내

 의약품 수입품목 변경신고수리 공문 “서울청의약품안전관리과-3918(2018.05.01)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 05월 01일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2018.03

 

판토록정20mg, 판토록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)  허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-1637(2018.03.21)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 03월 21일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2018.02

 

네시나메트정12.5/500mg, 네시나메트정12.5/1000mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-1116(2018.02.23)”에 따라 허가사항 중 일부(포장단위 등)가 2018년 02월 23일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2018.01

 

카비드츄어블정 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 변경신고수리 공문 “서울청의약품안전관리과-576(2018.01.18)”에 따라 허가사항 중 일부(효능효과,용법용량,사용상의주의사항 등)가 2018년 01월 18일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

 

2017.12

 

네시나액트정12.5/15mg, 네시나액트정12.5/30mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-8279(2017.12.12)”에 따라 허가사항 중 일부(제조원 등)가 2017년 12월 12일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

 

2017.10

 

덱타정 40mg(판토프라졸헤미마그네슘) 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-6522(2017.10.10)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 10월 10일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.08

  

네시나정 6.25mg, 12.5mg, 25mg, 네시나메트정 12.5/500mg, 12.5/1000mg, 네시나액트정 25/15mg, 25/30mg, 12.5/15mg, 12.5g/30mg 허가사항 변경 안내.

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-5038~5040 (2017.08.01)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 08월 01일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.07

 

란스톤엘에프디티정 15mg, 란스톤엘에프디티정 30mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-4771 (2017.07.24)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 07월 24일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.06

 

판토록 주사 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 변경신고수리 공문 “서울청의약품안전관리과-5703 (2017.06.26)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의주의사항)가 2017년 06월 26일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

판토록정 20mg, 판토록정 40mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-4024 (2017.06.21)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 06월 21일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.04

  

란스톤엘에프디티정 15mg, 란스톤엘에프디티정 30mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-2201 (2017.04.03)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의주의사항)가 2017년 04월 03일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.03

 

루프린디피에스주 3.75mg, 루프린디피에스주 11.25mg 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품심사조정과-1526 (2017.03.09)” 의해 루프린디피에스주 3.75mg, 루프린디피에스주 11.25밀리그램의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 03월20일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.02

 

네시나액트정 25/15mg, 25/30mg, 12.5/15mg, 12.5/30mg 허가사항 변경 안내 

식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품심사조정과-108 (2017.01.05)” 의해 루프린디피에스주 3.75밀리그램, 루프린디피에스주 11.25mg 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 02월17일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.02

 

액토스정 15mg, 액토스정 30mg, 액토스메트정 15/850mg, 액토스릴정 30/2mg, 액토스릴정30/4mg 허가사항 변경 안내

허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 02월 17일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2017.01

 

알보칠 콘센트레이트액 허가사항 변경 안내

“2015년 의약품 문헌재평가 결과”에 따른 식품의약품안전처의 행정지시 (의약품안전평가과-6848 (2016.12.12))로 다케다 알보칠 콘센트레이트액의 허가사항 중 일부(효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항)가 2017년 01월 12일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

  

2016.01

 

닥사스정 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품안전평가과-261 (2016.01.15)” 의해 닥사스정의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2016년 02월 15일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

  

2015.11

 

액토스릴정 30/2mg, 액토스릴정 30/4mg 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품안전평가과-1951(2015.10.07)” 의해 액토스릴정 30/2mg, 액토스릴정 30/4mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2015년 11월 7일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2015.02

 

액토스메트정 15/850 mg 허가사항 변경 안내

식품의약품안전처에서는 의약품 재심사 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-86 (2015.01.27)”에 의해 액토스메트정 15/850mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2015년 2월 27일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2015.01

 

덱실란트디알캡슐 30mg, 60mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 ”의약품심사조정과-144 (2015.01.09)”에 의해 덱실란트디알캡슐 30,60밀리그램의 허가사항 일부가 변경되었습니다. 이에 따라 제품의 허가사항(용법용량 및 사용상의 주의사항)이 2015년1월 9일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2014.12

 

닥사스정 5001㎍의 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-6918 (2014.12.11)”에 의해 닥사스정 5001㎍의 허가사항 일부가 변경되었습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)이 2014년 12월 11일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2014.09

 

자이콤 비강분무액의 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 의약품 재심사 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-386 (2014.08.27)”에 의해 자이콤 비강분무액의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이2014년 9월 27일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

에비스타정 60mg 허가사항 변경 안내

의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-4640 (2014.09.25)”에 의해 에비스타정 60mg의 허가사항 일부가 변경되었습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)이 2014년 9월 25일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2014.05

 

알베스코흡입제 80, 160 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 의약품 재심사 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-109 (2014.04.2)”에 의해 알베스코흡입제 80, 알베스코흡입제 160의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2014년 5월 22일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2014.01

 

에비스타정60mg, 액토스정15mg, 액토스정30mg 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 2012년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-9301 (2013.12.30)”에 의해 에비스타정 60mg, 액토스정 15mg, 액토스정 30mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2014년 1월 30일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2013.01

 

판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 2011년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 공문 “의약품관리과-6843 (2012.12.31)”에 의해 판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2013년 1월 29일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

란스톤LFDT정 15mg 및 30mg의 허가사항 변경 안내

식품의약품안전청에서는 2011년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 공문 “의약품관리과-6843 (2012.12.31)”에 의해 란스톤LFDT정 15mg 및 30mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2013년 1월 29일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2012.02

 

판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg의 사용상의 주의사항 변경 안내

식약청의 변경 지시에 따라, 2012년 3월 29일자로 판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg의 사용상의 주의사항이 일부 변경되었습니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.