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成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした維持療法に関するベドリズマブ(ENTYVIO®)の皮下注射製剤の米国における開発プログラムの進捗について

2021年10月29日

当社は、米国時間2019年12月20日および2020年9月1日に公表した通り、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした維持療法に関するベドリズマブ(Entyvio®)の皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請に対し、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知を受領しました。

FDAとの継続的な協議を通じて、当社は、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんの維持療法としてのベドリズマブの皮下注射製剤の生物学的製剤承認再申請のために必要な要件を明確にするフィードバックを受けており、その対応に向けて取り組んでいます。現在、開発プログラムのタイムラインを検討しており、2023年度中に承認される可能性があると予想しています。

FDAとの協議内容は皮下注射デバイスの設計と表示に関連したものであり、検証試験から得られた安全性及び有効性データ並びにその結論とは関連がなく、また米国や欧州連合を含む71ヵ国で販売承認を取得し、これまでに74万人年以上に使用されているベドリズマブ点滴静注製剤にも関連しないものでした。

当社は、米国でのベドリズマブ皮下注射製剤の将来に引き続き自信を持っているとともに、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんに対し大きなベネフィットをもたらし得ると確信しています。患者さんのニーズを満たす重要な治療オプションである皮下注射製剤を患者さんにお届けするために引き続きFDAと緊密に連携してまいります。ベドリズマブ皮下注射製剤はアルゼンチン、オーストラリア、カナダ、カザフスタン、スイス、アラブ首長国連邦、欧州で承認され、2020年6月に発売されています。

以上