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成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関するベドリズマブ(ENTYVIO®)の皮下注射製剤の米国における開発プログラムの進捗について

2020年9月2日

当社は、米国時間2019年12月20日に公表した通り、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関するベドリズマブ(ENTYVIO®)の皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請に対し、米国食品医薬品局(FDA)より審査完了報告通知を受領しました。

FDAからの本報告通知には、皮下注射デバイスの設計と表示に関連する質問が含まれていました。検証試験から得られた臨床的安全性及び有効性データ並びにその結論とは関連がなく、また米国や欧州連合を含む71ヵ国で販売承認を取得し、これまでに51万人年以上に使用されているベドリズマブ点滴静注製剤にも関連しないものでした。

当社は2020年8月にFDAと会議を行い、当社が新しく得たデータの評価を得るとともに、ベドリズマブ皮下注射製剤の承認を支持するのに必要な追加データについて助言を求めました。会議において、追加で必要な注射デバイスのデータに関して明確な理解が得られたため、その対応に向けて取り組んでいます。継続的な注射デバイスの試験実施に時間を要することから、米国での中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象としたベドリズマブ皮下注射製剤の発売は、承認が得られた後、2022年になる可能性があります。

当社は、米国でのベドリズマブ皮下注射製剤の将来に引き続き自信を持っているとともに、本製剤は、承認された場合、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんに対し大きなベネフィットをもたらし得ると確信しており、患者さんのニーズを満たす重要な治療オプションである皮下注射製剤を患者さんにお届けするために引き続きFDAと緊密に連携してまいります。ベドリズマブ皮下注射製剤はオーストラリア、カナダ、欧州で承認され、2020年6月に発売されており、日本、スイス、イスラエルでは承認申請中です。

以上