Ріксубіс

Лікування і профілактика кровотечі у пацієнтів з гемофілією В (вроджений дефіцит фактора ІХ).
Препарат РІКСУБІС показаний пацієнтам усіх вікових категорій.

Спостерігалися рідкі випадки підвищеної чутливості або алергічних реакцій (які можуть включати ангіоневротичний набряк, відчуття печіння і свербіж в місці інфузії, озноб, прилив крові до обличчя, генералізовану кропив’янку, головний біль, висипання, гіпотонію, летаргію, нудоту, стан занепокоєння, тахікардію, стиснення у грудях, дзвін у вухах, блювання, дихання з присвистом), які деколи можуть розвинутися до виникнення тяжкої форми анафілаксії (включаючи шок). У деяких випадках такі реакції розвивалися далі, до виникнення тяжкої анафілаксії, і це відбувалося у тісному часовому зв’язку із появою інгібіторів фактора IX.
Після стимулювання індукції імунної толерантності у пацієнтів з гемофілією В і з алергічними реакціями в анамнезі, у яких були присутні інгібітори фактора IX, були зареєстровані випадки виникнення нефротичного синдрому.
Дуже рідко спостерігалися випадки утворення антитіл до білків хом’яка, що супроводжувалося виникненням реакцій підвищеної чутливості.
У пацієнтів з гемофілією В можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора IX. Якщо такі інгібітори утворюються, це проявляється у вигляді недостатньої ефективності лікування. У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.
Застосування лікарських засобів на основі фактора IX супроводжується потенційним ризиком виникнення тромбоемболічних епізодів, причому ризик підвищується при застосуванні препаратів низької чистоти. Застосування препаратів фактора IX низької чистоти супроводжувалося випадками інфаркту міокарда, дифузного внутрішньосудинного згортання крові, венозного тромбозу і легеневої емболії. Застосування препаратів фактора IX високої чистоти рідко супроводжується виникненням таких побічних реакцій.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
До участі у клінічних дослідженнях застосування препарату РІКСУБІС було залучено 99 осіб із принаймні одним випадком застосування препарату, що супроводжувалося виникненням у цілому 5-и побічних реакцій. Наведена нижче таблиця містить інформацію про побічні реакції згідно з класами систем та органів (скорочено «КСО») за класифікацією MedDRA (із застосуванням термінів переважного використання).
Частота випадків побічних реакцій класифікувалася за таким принципом: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (тобто на основі наявних даних частоту оцінити неможливо).
В межах кожної категорії частоти побічні реакції представлені у порядку зниження їх тяжкості.

Побічні реакції, зареєстровані у клінічних випробуваннях і спонтанних повідомленнях: