Включити Спеціальні можливості Включити Спеціальні можливості

Імунат

Імунат250
Імунат500
Імунат1000
Назва ІМУНАТ
Форма випуску Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Склад діючі речовини: Фактор коагуляції крові людини VIII, фактор Віллебранда (vWF:RCo).
1 флакон з порошком містить:
Діюча речовина Вміст речовини на флакон
250/190 МО
Вміст речовини на флакон
500/375 МО
Вміст речовини на флакон
1000/750 МО
Фактор коагуляції крові людини VIII (з поправкою на вміст альбуміну)* 250 МО
(50 МО/мл)
500 МО
(100 МО/мл)
1 000 МО
(100 МО/мл)
специфічна активність** (70±30) МО/мг білка (70±30) МО/мг білка (70±30) МО/мг білка
фактор Віллебранда (vWF:RCo) *** 190 МО
(38 МО/мл)
375 МО
(75 МО/мл)
750 МО
(75 МО/мл)
Розчинник:
Вода для ін’єкцій
5 мл 5 мл 10 мл

допоміжні речовини: альбумін людини, гліцин, лізину гідрохлорид, натрію хлорид, тринатрію цитрат дигідрат, кальцію хлорид дигідрат.
* активність Фактора VIII визначалася за Міжнародним стандартом ВООЗ для концентратів Фактора VIII.
** без стабілізатора (альбумін).
Максимальна специфічна активність при співвідношенні Фактора VIII до антигена фактора Віллебранда 1:1 становить 100 МО на мг білка.
*** активність фактора Віллебранда визначалася за Міжнародним стандартом ВООЗ для концентратів Фактора VIII і фактора Віллебранда в плазмі.

Фармакотерапевтична група Гемостатичні препарати. Фактори згортання крові. Фактор коагуляції крові людини VIII і фактор Віллебранда.
Код АТХ: B02BD06.
Показання для застосування

Лікування та профілактика кровотечі у пацієнтів зі спадковим (гемофілія А) або набутим дефіцитом Фактора VIII.
Лікування кровотечі у пацієнтів з хворобою Віллебранда з дефіцитом Фактора VIII, за умов неможливості застосування жодного специфічного ефективного лікарського засобу для лікування хвороби Віллебранда, а також якщо лікування лише десмопресином (DDAVP) є неефективним або протипоказаним.

Імунологічні і біологічні властивості Фармакодинаміка.
Комплекс Фактора VIII і фактор Віллебранда складається з двох молекул (Фактора VIII та Фактора Віллебранда vWF) із різними фізіологічними функціями. При введенні пацієнту з гемофілією Фактор VIII зв’язується з Фактором Віллебранда у кровотоку пацієнта.
Активований Фактор VIII діє як кофактор активованого Фактора IX, прискорюючи перетворення Фактора X у активований Фактор X. Активований Фактор X перетворює протромбін на тромбін, який в свою чергу перетворює фібриноген на фібрин і формує фібринові згустки. Гемофілія A – це вроджений розлад коагуляції крові, Х-зчеплене рецесивне захворювання що спричиняє зниження рівня активності Фактора VIII. Його результатом є кровотечі у суглобах, м’язах і внутрішніх органах, як спонтанні, так і спричинені випадковою травмою чи хірургічним втручанням. Плазмові рівні Фактора VIII збільшуються при замісній терапії, що дає можливість тимчасової корекції недостатності Фактора VIII і тенденції до кровотеч.
Фактор Віллебранда виконує роль захисного білка Фактора VIII, а також виступає посередником адгезії тромбоцитів у місцях ушкодження судин та бере участь в агрегації тромбоцитів.
Протипоказання Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Побічні реакції Підвищена чутливість або алергічні реакції, до яких можуть відноситися ангіоневротичний набряк, печія і гострий біль у місці введення, озноб, припливи, загальна кропив’янка, головний біль, висип, гіпотонія, летаргія, нудота, неспокій, тахікардія, відчуття стиснення у грудях, дзвін у вухах, блювота і свистяче дихання. У деяких випадках вони можуть прогресувати до тяжкої анафілаксії (у тому числі шоку). Пацієнтам потрібно повідомити про необхідність звернення до лікаря у разі появи цих симптомів.
У пацієнтів з гемофілією А можуть з’явитися антитіла (інгібітори) до Фактора VIII, що клінічно проявляється відсутністю гемостатичного ефекту у відповідь на проведену терапію. У таких випадках рекомендується звертатися до спеціалізованих центрів по гемофілії.
У пацієнтів з хворобою Віллебранда, особливо 3 типу, можуть дуже рідко виникнути нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до Фактора Віллебранда. Якщо такі інгібітори виникають, це може проявлятися недостатньою клінічною відповіддю. Такі антитіла можуть виникати у зв’язку з анафілактичними реакціями. Тому, пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію, слід перевірити на наявність інгібіторів. В усіх таких випадках рекомендується звернутися до центру, що спеціалізується на гемофілії.
Після введення великих доз пацієнтам з групою крові A, B або AB може виникнути гемоліз.
Частота випадків побічних реакцій, які були зареєстровані в результаті клінічних досліджень та протягом постреєстраційного застосування наведена нижче у таблицях.
Клас системи органів Побічні реакції Частота випадків
З боку імунної системи Підвищена чутливість Нечасто
З боку кровоносної і лімфатичної системи Коагулопатія, пригнічення фактора VIII Частота невідома
Психічні розлади Занепокоєння Частота невідома
З боку нервової системи Парастезії, запаморочення, головний біль Частота невідома
З боку органів зору Набряки повік, кон’юнктивіт Частота невідома
З боку серево-судинної системи Тахікардія, відчуття серцебиття Частота невідома
  Гіпотонія, гіперемія, блідість Частота невідома
З боку органів дихання, груднох клітки та середостіння Кашель, задишка Частота невідома
З боку шлунково-кишкового тракту Нудота, блювання Частота невідома
З боку шкіри та підшкірних тканин Еритема, висип, нейродерматит, свербіж, еритематозний висип, папульозний висип, кропив’янка Частота невідома
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Міалгія Частота невідома
Загальні розлади та порушення в місці введення Біль у грудях, дискомфорт у грудях, набряки (у тому числі периферичний набряк, набряк повік та обличчя), озноб, реакції в місці введення (в тому числі запалення), біль Частота невідома
Категорія відпуску За рецептом.
Умови зберігання Зберігати при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. У межах зазначеного терміну придатності можливе зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі (не вище 25°С) протягом 6 місяців.
Після розведення можливе зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом 6 годин.
№ РП № UA/16963/01/01
№ UA/16964/01/01
№ UA/16964/01/02
Виробник Бакстер АГ, Австрія.

 

Повна інформація про лікарський засіб міститься в інструкції для медичного застосування

Інформація для медичних та фармацевтичних працівників для публікації в спеціалізованих виданнях, що призначені для медичних закладів та лікарів, а також для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Повідомити про небажане явище, або про скаргу на якість лікарського засобу Ви можете до TOB «Такеда Україна» за тел. (044) 390-09-09» Email: AE.Ukraine@takeda.com

 

C-ANPROM/UA/IMNA/0001