Включити Спеціальні можливості Включити Спеціальні можливості

Адвейт

Адвейт250
Адвейт500
Адвейт1000
Адвейт1500
Адвейт2000
Адвейт3000
Назва АДВЕЙТ
Форма випуску Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Склад Діюча речовина: coagulation factor VIIІ (octocog alfa);
1 флакон містить:
250 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 50 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа;
500 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 100 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа;
1000 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 200 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа;
1500 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 300 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа;
2000 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 400 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа;
3000 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 600 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа;
допоміжні речовини: трегалоза, гістидин, гідроксиметиламінометан, натрію хлорид, кальцію хлорид, глутатіон (відновлений), полісорбат 80, манітол.
Фармакотерапевтична група Вітамін К та інші гемостатичні засоби. Фактор коагуляції крові VIII. Код АТХ В02В D02.
Показання для застосування

Лікування і профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактора VIII).

Фармакологічні властивості Фармакодинаміка.
Комплекс фактор VIII/фактора Віллебранда складається з двох молекул (фактора VIII і фактора Віллебранда) з різними фізіологічними функціями. АДВЕЙТ містить рекомбінантний фактор VIII згортання (октоког альфа), глікопротеїн, що біологічно еквівалентний глікопротеїну фактора VIII в людській плазмі.
Октоког альфа ‒ це глікопротеїн, що складається з 2332 амінокислот з приблизною молекулярною масою 280кДа. При інфузійному введенні хворому на гемофілію фактор VIII зв’язується з фактором Віллебранда у системі кровообігу пацієнта. Активований фактор VIII діє як кофактор для активованого фактора IX, прискорюючи перетворення фактора X на активований фактор X. Активований фактор X перетворює протромбін у тромбін. Після цього тромбін перетворює фіброген на фібрин, і формується фібриновий згусток. Гемофілія А – це пов’язаний зі статтю спадковий розлад згортання крові через знижені рівні активності фактора VIII, що спричиняє профузні кровотечі у суглобах, м’язах або внутрішніх органах, які виникають спонтанно або в результаті випадкової або хірургічної травми. Рівні фактора VIII в плазмі збільшуються за допомогою замісної терапії, завдяки якій тимчасово корегується дефіцит фактора VIII і схильність до кровотечі.
Протипоказання Гіперчутливість до активної речовини чи до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату, або до білків мишей та хом’яків.
Побічні реакції

Клінічні випробування лікарського засобу включали 418 досліджень одноразового застосування лікарського засобу АДВЕЙТ із проявом 93 побічних реакцій. Часті небажані побічні реакції включали розвиток нейтралізуючих антитіл до фактора VIII (інгібіторів), головний біль і лихоманку.
Гіперчутливість або алергічні реакції (що можуть включати набряк Квінке, свербіж і почервоніння в місці інфузії, озноб, почервоніння, генералізовану кропив’янку, головний біль, кропив’янку, гіпотензію, летаргію, нудоту, неспокій, тахікардію, важкість у грудях, блювання, хрипи) спостерігались рідко, у деяких випадках вони прогресували до гострої анафілаксії (включаючи шок).
У разі появи антилі до білка миші або хом’ячка можуть спостерігатися супутні реакції гіперчутливості.
У пацієнтів з гемофілією А можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла – інгібітори фактора VIII. Якщо виникають такі інгібітори, клінічна реакція не буде достатньою. У таких випадках рекомендується зв’язатись із спеціалізованим центром гемофілії.
Частота розвитку побічних реакцій у клінічних дослідження та у післяреєстраціний період наведена нижче у таблиці.
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції препарату: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не може бути встановлена з наявних даних).

Система органів Пріоритетний термін Частотаa
Інфекції Грип нечасто
  Ларингіт нечасто
  Лімфангіт нечасто
Розлади імунної системи Анафілактична реакція нечасто
  Підвищена чутливістьс невідомо
Розлади нервової системи Головний біль часто
  Запаморочення часто
  Погіршення пам'яті нечасто
  Тремор нечасто
  Мігрень нечасто
  Дисгевзія нечасто
Порушення зору Запалення очей нечасто
Судинні розлади Гематома нечасто
  Приплив крові до обличчя нечасто
  Блідість нечасто
Респіраторні, торакальні і медіастенальні розлади Задишка нечасто
Шлунково-кишкові розлади Діарея нечасто
  Болі у верхній частині живота нечасто
  Нудота нечасто
  Блювання нечасто
Ураження шкіри і підшкірної тканини Свербіж нечасто
  Висип нечасто
  Гіпергідроз нечасто
  Пелюшковий дерматит нечасто
Загальні розлади та ураження місця введення Гіпертермія часто
  Периферійний набряк нечасто
  Біль у грудях нечасто
  Застуда нечасто
  Погане самопочуття нечасто
  Втома невідомо
  Дискомфорт невідомо
Лабораторні показники Позитивний аналіз на антитіла до Фактора VIIIc часто
  Підвищений рівень аланін- амінотрансферази нечасто
  Знижений рівень Фактора коагуляції VIIIb нечасто
  Підвищений гематокрит нечасто
  Погані результати лабораторних аналізів нечасто
Травми, отруєння і процедурні ускладнення Післяпроцедурні ускладнення нечасто
  Післяпроцедурна кровотеча нечасто
  Реакція місця проведення процедури нечасто

a Розраховано на основі загальної кількості хворих, які отримували АДВЕЙТ (418).

b Несподіване зниження рівня фактора VIII згортання крові відбулося у одного пацієнта під час безперервної інфузії препарату АДВЕЙТ після операційного втручання (після 10-14 днів). Був підтримуючий гемостаз весь час у цей період, і рівні фактора VIII у плазмі та кліренс повернулися до відповідних значень на 15-й день після операції. Аналіз інгібітора фактора VIII був проведений після завершення безперервної інфузії, і результати дослідження були негативними.

c Побічні реакції, описані у розділі нижче.

Опис окремих побічних реакцій
Розвиток інгібіторів
Розвиток інгібіторів спостерігався у пацієнтів, які попередньо проходили лікуванні і у тих, що не отримували лікування. Детально дивись розділ «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Протипоказання».
Небажані побічні реакції до залишків від виробничого процесу
У 229 пацієнтів, що проходили лікування, досліджували наявність антитіл до білкових клітин китайського хом’ячка (СНО): 3 пацієнти показали статистично значущу тенденцію в титрах, у 4 пацієнтів були стійкі піки або перехідний піковий потенціал, і 1 пацієнт мав одночасно обидва показники, але жодних клінічних симптомів. З 229 пацієнтів, які були перевірені на антитіла до мишачих IgG, 10 показали статистично значущу тенденцію до зростання, 2 продемонстрували стійкий пік або перехідний піковий потенціал і 1 пацієнт мав одночасно обидва показники. 4 пацієнта повідомили про окремі випадки кропив’янки, свербіж, висипи і дещо підвищену кількість еозинофілів при повторних застосування лікарського засобу.
Гіперчутливість
Алергічний тип реакцій включає анафілаксію і проявляється запамороченням, парастезіями, висипом, почервонінням, набряком обличчя, свербежем.
Діти
Окрім утворення інгібіторів у дітей, що раніше не отримували лікування, та ускладнень пов'язаних з катетеризацією, не виявлено відмінностей у побічних реакціях, які були відзначені в клінічних дослідження.

Категорія відпуску За рецептом.
Умови зберігання Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
№ РП № UA/16801/01/01
№ UA/16801/01/02
№ UA/16801/01/03
№ UA/16801/01/04
№ UA/16801/01/05
№ UA/16801/01/06
Виробник Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА.

 

Повна інформація про лікарський засіб міститься в інструкції для медичного застосування

Інформація для медичних та фармацевтичних працівників для публікації в спеціалізованих виданнях, що призначені для медичних закладів та лікарів, а також для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Повідомити про небажане явище, або про скаргу на якість лікарського засобу Ви можете до TOB «Такеда Україна» за тел. (044) 390-09-09» Email: AE.Ukraine@takeda.com

 

C-ANPROM/UA/ADV/0001