Фармаконагляд

Фармаконагляд - це наукова та практична діяльність, пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням небажаних ефектів або інших можливо пов'язаних з прийомом препарату проблем. Функціонування системи фармаконагляду відбувається в суворій відповідності з міжнародними директивами та українським законодавством.

Для контролю та подальшого поглибленого вивчення безпеки препаратів на ринку використовується спонтанна система рапортування побічних реакцій.

Система включає в себе збір інформації від всіх суб'єктів обігу лікарського засобу (пацієнтів, фармацевтів, лікарів та ін.) в умовах реальної клінічної практики. Такий підхід дозволяє вивчити:

особливості впливу препаратів саме на українських пацієнтів,
дає можливість виявити рідкісні побічні реакції,
виявляє раніше невивчені факти взаємодії з іншими лікарськими препаратами,
поведінку препаратів у вразливих категорій населення, які не залучались до клінічних досліджень.

Які завдання служби фармаконагляду?

Збір та оцінка інформації про побічні реакції;
Інформування Державного експертного центру про випадки побічних реакцій, що відбулися на території України та за її межами;
Розробка планів мінімізації ризиків;
Навчання персоналу компанії принципам фармаконагляду;
Фармаконагляд за комерційною діяльністю компанії;
Контроль безпеки у міжнародних і локальних клінічних дослідженнях, що проводяться компанією.

Як працює служба фармаконагляду?

Функціонування служби фармаконагляду в ТОВ «Такеда Україна» строго регламентовано стандартними операційними процедурами (СОП). Процедури докладно описують всі завдання та механізми здійснення контролю безпеки препаратів згідно законодавства.

Постійний нагляд і періодичний аналіз безпеки препаратів в Україні відбувається разом із високоспеціалізованими співробітниками міжнародного відділу фармакобезпеки компанії.

Для консультацій співробітники служби фармаконагляду доступні 24 години на добу / 7 днів на тиждень. Якщо нам стало відомо про зміни профілю безпеки препаратів компанії, ми в найкоротший термін інформуємо про це Державний Експертний Центр та регуляторні органи інших країн.

Всі співробітники компанії Такеда регулярно проходять тренінги з фармаконадзору. Кожен співробітник несе персональну відповідальність за збір інформації про небажані реакції на фоні прийому препаратів компанії і передачу її протягом 24 годин співробітникам служби фармакобезпеки.

Співробітники відділу перевіряють медичні видання на предмет наявності інформації про побічні реакції при застосуванні препаратів компанії.