Расширенный доступ к исследуемым лекарственным препаратам

Новые лекарственные средства регистрируются только регулирующими органами, такими как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для Соединенных Штатов, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для Европейского союза и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) для Японии, как только они были тщательно оценены в клинических исследованиях и признаны безопасными и эффективными для применения по назначению.

До регистрации новые лекарственные средства часто называют «исследуемыми лекарственными препаратами». Клинические исследования являются наиболее распространенным путем доступа пациентов к исследуемым лекарственным препаратам. Участие в клинических исследованиях жизненно важно для разработки новых лекарственных средств.

Компания «Такеда» рекомендует пациентам обсудить со своим сертифицированным медицинским работником, может ли участие в клиническом исследовании стать для них потенциальным вариантом. Информация об открытых клинических исследованиях компании «Такеда» доступна на сайтах  https://takedaclinicaltrials.com и на www.clinicaltrials.gov.

Компания «Такеда» стремится помогать пациентам, обеспечивая им безопасный, справедливый и устойчивый доступ к своим лекарственным средствам. В некоторых случаях компания «Такеда» может предоставить пациентам доступ к исследуемым препаратам за пределами клинического исследования, если соблюдены определенные условия и если это разрешено местным законодательством и нормативными актами. Использование исследуемых препаратов за пределами клинического исследования известно, как расширенный доступ (иногда называемый назначением официально не зарегистрированных препаратов неизлечимо больным пациентам).

Расширенный доступ может быть не всегда доступен и требует, чтобы отдельный пациент удовлетворял определенным условиям:

  • Имеет диагноз серьезного, опасного для жизни или изнуряющего заболевания.
  • Нет альтернативных вариантов лечения.
  • Не может участвовать в клинических исследованиях согласно критериям отбора или по другим причинам.

Кроме того, компания «Такеда» рассмотрит вопрос о предоставлении расширенного доступа только в том случае, если соотношение риска и пользы исследуемого лекарственного средства является благоприятным в свете имеющейся информации о безопасности и эффективности и оценки состояния здоровья пациента лечащим врачом.

Чтобы запросить расширенный доступ, ваш сертифицированный медицинский работник должен связаться с компанией «Такеда» от вашего имени, отправив электронное письмо по адресу ExpandedAccess@Takeda.com. Компания «Такеда» приложит все усилия, чтобы ответить в течение трех рабочих дней.