Включить специальные возможности Включить специальные возможности

В России зарегистрирован инновационный препарат, помогающий пациентам предотвратить приступы наследственного ангионевротического отёка

10 мая 2021 г. Москва

Компания «Такеда Россия» получила регистрационное удостоверение на препарат «Такзайро» (ланаделумаб), предназначенный для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека (НАО)[1] у пациентов старше 12 лет.

НАО – редкое заболевание, которое вызвано недостаточностью или низкой активностью (в зависимости от типа) С1 ингибитора системы комплемента плазмы крови человека[2]. Эта патология может приводить к неконтролируемым внутренним реакциям в плазме крови, проявляющимся в виде тяжелых отеков.

Приступы НАО непредсказуемы: их частота и тяжесть может сильно варьироваться. Примерно у половины пациентов с НАО хотя бы раз в жизни возникают опасные для жизни ларингеальные приступы с риском развития удушья[3]. Страх возвращения приступа лишает пациента возможности жить полной жизнью. Согласно исследованиям, пациенты с НАО склонны отказываться от предложений по работе, получения образования, планов на отпуск, посещения мероприятий и обычных физических нагрузок[4]. Узнать больше о НАО вы можете, посетив ресурс www.knowhae.ru 

Ланаделумаб выпускается в форме раствора, предназначенного для подкожного введения. Препарат позволяет ингибировать протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с НАО посредством протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой (High Molecular Weight Kininogen, HMWK) с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой (cleaved High Molecular Weight Kininogen, cHMWK) и высвобождением брадикинина. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с НАО[5].

В результате клинических исследований препарата было выявлено значительное снижение частоты приступов, начиная с первой дозы. По данным ретроспективного анализа чувствительности, после шести применений  «Такзайро» примерно 8 из 10 пациентов не имели приступов в течение следующих 4 месяцев терапии. Стабильное снижение частоты атак наблюдалось вне зависимости от истории предыдущего профилактического лечения, от наличия отека гортани или от исходной частоты приступов. Кроме того, было отмечено улучшение качества жизни пациентов – стал пропадать страх и стыд, связанный с непредсказуемостью приступов, повысилась работоспособность, общительность, а также снизились ограничения по еде и напиткам[6].

 


[1] https://www.knowhae.ru/?utm_medium=email&utm_campaign=pr_campaign_press_release_tagz_ru

[2] https://www.msdmanuals.com/ru-ru/профессиональный/иммунология-аллергические-расстройства/аллергические-и-аутоиммунные-заболевания-и-другие-реакции-гиперчувствительности/врожденный-и-приобретенный-ангиневротический-отек

[3] Kaplan A.P. Enzymatic pathways in the pathogenesis of hereditary angioedema: the role of C1 inhibitor therapy. J Allergy Clin Immunol. 2010; 126 (5): 918-925.

[4] Bygum A, Aygören-Pürsün E, Beusterien K, et al. Burden of illness in hereditary angioedema: a conceptual model. Acta Derm Venereol. 2015;95(6):706-710.

[5] TAKHZYRO (lanadelumab) Summary of Product Characteristics. November 2018.

[6] TAKHZYRO (lanadelumab) Summary of Product Characteristics. November 2018.; Banerji A, Riedl MA, Bernstein JA, et al; for the HELP Investigators. Effect of lanadelumab compared with placebo on prevention of hereditary angioedema attacks: a randomized clinical trial. JAMA. 2018; 320(20): 2108-2121

 

Важное уведомление

Для целей настоящего уведомления термин «пресс-релиз» подразумевает этот документ, любую устную презентацию, любую беседу в форме вопросов и ответов, а также любые письменные или устные материалы, касающиеся этого релиза, рассматриваемые или распространяемые компанией «Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед» (Takeda Pharmaceutical Company Limited) («Такеда»). Настоящий пресс-релиз (включая любые связанные с ним устные информационные сообщения и беседы в форме вопросов и ответов) не предназначен, не может служить основанием, представлять собой или являться частью любого предложения, приглашения или принуждения к любому предложению о покупке, приобретению иным способом, подписке, обмену, продаже или передаче иным способом любых ценных бумаг или принуждения к любому голосованию или утверждению в любой юрисдикции. Посредством этого пресс-релиза не осуществляется открытое предложение никаких акций или других ценных бумаг. В Соединенных Штатах Америки не допускается предложение ценных бумаг за исключением подлежащих регистрации в соответствии с Законом США о ценных бумагах 1933 года в действующей редакции. Настоящий пресс-релиз (и любая дополнительная информация, которая может быть передана получателю) предоставляется при условии, что получатель будет использовать его исключительно в информационных целях (а не для оценки любых инвестиций, приобретений, реализации или любых других операций). Любое несоблюдение этих ограничений может рассматриваться как нарушение действующего законодательства о ценных бумагах.

Компании, для которых «Такеда» является прямым или непрямым инвестором, представляют собой самостоятельные организации. В этом пресс-релизе для удобства иногда используется название «Такеда», когда подразумевается компания «Такеда» и ее дочернии компании в целом. Аналогичным образом, местоимение «мы» и его производные также используются для обозначения дочерних компаний в целом или их сотрудников. Эти выражения также используются в тех случаях, когда выделение конкретной компании или компаний не является целесообразным.

 

Заявления прогностического характера

Настоящий пресс-релиз и любые материалы, распространяемые в связи с ним, могут содержать заявления прогностического характера, убеждения или мнения относительно будущей деловой деятельности, будущей позиции и результатов операций компании «Такеда», включая приблизительные расчеты, прогнозы, цели и планы компании «Такеда». Заявления прогностического характера нередко содержат такие формулировки, как, в частности, «цели», «планы», «убеждения», «надежды», «продолжает», «ожидает», «стремления», «намеревается», «обеспечивает», «будет», «может», «должно», «могло бы», «предполагает», «приблизительные расчеты», «проекты» или аналогичные выражения или их отрицательные формы. Эти проспективные заявления основаны на допущении ряда важных факторов, в том числе тех, которые способны привести к существенным различиям между фактическими результатами и результатами, представленными или подразумеваемыми в проспективных заявлениях: экономические обстоятельства, в которых находится международный бизнес компании «Такеда», в том числе общие экономические условия в Японии и Соединенных Штатах Америки; давление и развитие конкуренции; изменения применимых законов и правовых норм, включая международные реформы здравоохранения; проблемы, неизбежные при разработке новых продуктов, включая неопределенность в отношении клинической успешности, а также решений органов нормативно-правового регулирования и их сроков; неопределенность в отношении коммерческой успешности новых и существующих продуктов; проблемы или задержки при производстве; колебания процентных ставок и курсов валют; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности представленных на рынке продуктов или продуктов-кандидатов; влияние кризисов в сфере здравоохранения, например, пандемии новой коронавирусной инфекции, на компанию «Такеда», ее заказчиков и поставщиков, в том числе на зарубежные правительства в странах, где «Такеда» осуществляет свою деятельность, или на другие аспекты ее деловой деятельности; сроки и воздействие интеграционных мероприятий после слияния с приобретенными компаниями; возможность избавляться от активов, не являющихся ключевыми для операций компании «Такеда», и сроки любой такой ликвидации; а также другие факторы, указанные в последнем на данный момент ежегодном отчете компании «Такеда» по форме 20-F и в других отчетах компании «Такеда», переданных Государственной комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку США, которые размещены на сайте компании «Такеда» по ссылке https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ или на сайте www.sec.gov. Компания «Такеда» не обязуется обновлять включенные в настоящий пресс-релиз заявления прогностического характера или любые другие заявления прогностического характера, которые она может сделать, за исключением случаев, предусмотренных законом или правилами фондовой биржи. Предшествующий опыт не является показателем будущих результатов, а результаты или заявления компании «Такеда» в настоящем пресс-релизе не могут служить показателем и не являются приблизительной оценкой, прогнозом, гарантией или планом будущих результатов компании «Такеда».

 

Медицинская информация

В настоящем пресс-релизе содержится информация о продуктах, наличие которых возможно не во всех странах, или которые могут предлагаться под другими товарными знаками, для других показаний, в других дозировках или в других концентрациях. Ничто из содержащегося в настоящем документе не может рассматриваться в качестве настоятельной рекомендации, продвижения или рекламы любых отпускаемых по рецепту лекарственных средств, включая разрабатываемые.