Включить специальные возможности Включить специальные возможности

«Такеда Россия» начала производство полного цикла инновационного лекарственного препарата для пациентов с множественной миеломой

22 апреля 2021 г.

Ярославль, 23 апреля 2021г. – Компания «Такеда Россия» объявила о запуске производства полного цикла инновационного лекарственного препарата икзасомиб (Нинларо®) на своем заводе в Ярославле. Препарат иксазомиб является собственной разработкой компании, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум одну линию предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г., выведен на российский рынок в 2018 г. и имеет статус орфанного препарата. В апреле 2021 г. комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала иксазомиб к включению в федеральную программу высокозатратных нозологий (ВЗН).

 

«Компания «Такеда» работает в России уже 28 лет. Все эти годы мы стремились повысить доступность инновационных препаратов и новых методов лечения для российских пациентов, а также выступали надежным инвестиционным партнером государства. Проект по локализации производства в России инновационного орфанного лекарственного препарата для пациентов с множественной миеломой является ярким тому подтверждением.

Общий объем инвестиций в локализацию составил 590 млн. рублей, а созданные производственные мощности позволяют удовлетворять потребность России и стран ЕАЭС в этом препарате. А значит, еще больше пациентов с множественной миеломой смогут получить необходимую им терапию», - сказала на церемонии открытия производства Елена Карташева, президент компании «Такеда Россия».

 

«Онкологические заболевания занимают второе место среди причин смертности граждан России, в связи с чем повышение доступности медицинской помощи и современной терапии больным с онкологическими заболеваниями – одно из ключевых направлений деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации. Благодаря реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», в 2020 году нам удалось добиться снижения смертности от онкологических заболеваний в стране более чем на 1,5%, несмотря на высокую нагрузку на систему здравоохранения во время пандемии.

Мы делаем все, чтобы и дальше повышать доступность и эффективность диагностики и лечения онкологических заболеваний вне зависимости от места проживания каждого конкретного пациента. Стоит отметить, что локализация производства качественных и эффективных лекарственных препаратов на территории нашей страны является важнейшим этапом обеспечения лекарственной безопасности, позволяет повысить доступность лечения и обеспечить бесперебойность поставок. Помимо этого, технологический трансфер производства современных препаратов способствует развитию фармацевтической промышленности и развитию ее экспортного потенциала.» - отметил в видео-приветствии к участникам церемонии министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.

 

«Такеда» является одной из лидирующих фармацевтических компаний мира, и этим по праву  гордится Япония. Я искренне рад тому, что японская компания будет производить в России лекарство, которое поможет сохранить жизнь и здоровье многих россиян», - отметил чрезвычайный и полномочный посол Японии в Российской Федерации Тоёхиса Кодзуки.

В ходе открытия нового производства руководство завода «Такеда Россия» в Ярославле также подписало Меморандум о совместных действиях, направленных на развитие профессионального образования в Ярославской области в сфере высокотехнологичного производства твердых и жидких лекарственных форм в соответствии с российским и международным стандартами GMP. Документ, отражающий намерения «Такеда Россия» и Ярославского государственного медицинского университета по обмену лучшими практиками в области высокотехнологичного производства лекарственных средств, подписали ректор университета Алексей Павлов и директор завода «Такеда Россия» в Ярославле Крис Бутткус.

 

Информация о препарате иксазомиб (Нинларо®).

Препарат иксазомиб разработан компанией Takeda, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших ранее, как минимум, одну линию предшествующей терапии. Иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном является первым полностью пероральным триплетом, пациенты могут получать терапию амбулаторно, что снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией, и позволяет пациентам продолжать вести активную жизнь.

 

Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г. и выведен на российский рынок в 2018 г.

В 2015г. компания приступила к реализации проекта по трансферу производства препарата на заводе «Такеда» в г. Ярославль, в 2020 г. глубина локализации достигла стадии «готовая лекарственная форма». В этом же году «Такеда Россия» получила регистрационное удостоверение Минздрава России, подтверждающее право компании на производство инновационного препарата на заводе компании в г. Ярославль. Завод в Ярославле стал второй площадкой компании по выпуску готовых лекарственных форм этого препарата в мире.

 

Препарат иксазомиб включен в российские и международные клинические рекомендации[1], а его клинические и экономические преимущества обусловили обеспечение им пациентов за счет средств системы здравоохранения в 42 странах мира. Производство препарата на территории Российской Федерации будет способствовать тому, что пациенты с множественной миеломой смогут получить необходимое им лечение.

 

Информационная справка о множественной миеломе.

В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани)1,2. Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2 случая на 100 тыс. человек, а смертность - 1,1 случая на 100 тыс. человек в год. Средний возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64 года3. Основная цель терапии пациентов с множественной миеломой заключается в достижении максимально возможного ответа, длительном контроле над заболеванием при сохранении качественной жизни пациентов.

 

За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории смертельных в категорию хронических. По данным исследования SEER (программа «Течение, распространенность и исходы злокачественных новообразований»), у пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано улучшение 5-летней относительной выживаемости с ранее наблюдавшегося значения в ~27% до 50,2%4.

 

Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у подавляющего большинства пациентов на фоне проводимой полихимиотерапии в конечном итоге развивается рецидив заболевания и требуется последующее более интенсивное лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает развитие рецидивов.

 

Стандартом лечения множественной миеломы в настоящее время становится модель длительной терапии, преследующей целью продолжительный контроль болезни, последовательное углубление ответа и пролонгирование выживаемости. Данные последних масштабных исследований и мета-анализов демонстрируют, что для лечения рефрактерных и рецидивирующих форм множественной миеломы, комбинации из трех препаратов в большинстве ситуаций имеют несомненное преимущество по сравнению с двойными схемами, наиболее распространенной из которых является – «леналидомид + дексаметазон» (примерно 70% случаев5). Максимальную эффективность продемонстрировали трехкомпонентные схемы, включающие комбинацию леналидомида и дексаметазона (Rd) с таргетными препаратами нового поколения.

 

Внедрение в рутинную клиническую практику применения триплетов для терапии 1-го рецидива позволит достигнуть длительного контроля над заболеванием, продлевая беспрогрессивную и общую выживаемость.

 

Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую переносимость. По данным двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой при минимальной дополнительной токсичности6. Пероральная схема максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией. Данная схема терапии позволяет перевести заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. Важно отметить, что использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

 

О компании Takeda

 

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502/NYSE:TAK] (далее - Takeda) – глобальная биофармацевтическая компания с фокусом на инновационные научные разработки. Научно-исследовательская деятельность компании направлена на разработку новых препаратов в ряде терапевтических областей: онкологии, гастроэнтерологии, неврологии и лечении редких заболеваний, а также целевые инвестиции в разработку вакцин и препаратов плазмы крови.

Компания с головным офисом в Японии занимает лидирующие позиции на мировом фармацевтическом рынке. Takeda стремится заботиться о здоровье и будущем пациентов используя последние достижения науки для создания инновационных лекарственных средств. В фокусе внимания компании - разработка инновационных лекарственных средств, способствующих изменению жизни пациентов. Мы создаем передовые методы лечения на объединенной научно-исследовательской платформе компании, формируя перспективный портфель продуктов в нескольких терапевтических областях. Наши сотрудники, работающие более чем в 80 странах и регионах мира, преданы идее улучшения качества жизни пациентов. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт www.takeda.com.

 

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака, Япония. Более подробную информацию о «Такеда» в России вы можете найти на сайте  https://www.takeda.com/ru-ru.

 

 

 

_______________________________

 

1Anderson KC, Alsina M, Atanackovic D, et al. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma, Version 3.2016. J Natl Compr Canc Netw. 2016;14(4):389-400.

2Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008 (version 1.2), Cancer Incidence and Mortality Worldwide. Lyon, France: International Agency for      Research on Cancer, 2010.

3ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ В РОССИИ В 2015 ГОДУ (ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ И СМЕРТНОСТЬ), под. ред. А.Д. Каприна, 2016.

4SEER incidence and NCHS mortality statistics. Доступно по адресу: http://seer.cancer.gov/statfacts/index.html. По состоянию на август 2012 г.

5Offidani M. et al. Triplet vs doublet drug regimens for managing multiple myeloma. Expert Opinion on Pharmacotherapy DOI:10.1080/14656566.2017.1418856

6Moreau P, Masszi T, Grzasko N, et al. Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016;374(17):1621-1634.

7Международные Клинические рекомендации по лечению множественной миеломы Американского Национального Онкологического Реестра NCCN, версия 1.0 -2020 URL: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/myeloma.pdf

8Moreau P. et al. Multiple myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Clinical practice guidelines. Annals og oncology 28 (Supplement 4): iv52-iv61, 2017. Doi:10/1093/annonc/mdx096. Published online 27 April 2017.

9Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению злокачественных лимфопролиферативных заболеваний; под ред. И.В. Поддубной, В.Г. Савченко. – М., 2018 – с. 213-241

10Министерство Здравоохранения РФ. «Клинические рекомендации. Множественная миелома (ММ) у взрослых».  Год утверждения: 2018. ID: КР144. URL: https://legalacts.ru/doc/klinicheskie-rekomendatsii-mnozhestvennaja-mieloma-mm-u-vzroslykh-utv-minzdravom/

 

[1] Иксазомиб одобрен для применения Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как орфанный препарат и в составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметоазоном. Рекомендован для терапии пациентов с РРММ Клиническими рекомендациями по лечению Множественной Миеломы Американского Национального Онкологического Реестра (NCCN)7, а также Клиническими рекомендациями по лечению множественной миеломы Европейского общества специалистов в области онкологии (ESMO)8 с 2017 г.  С 2018 г. включен в «Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний»  и «Клинические рекомендации. Множественная миелома (ММ) у взрослых» Министерства Здравоохранения РФ.