Включить специальные возможности Включить специальные возможности

Компания «Такеда Россия» объявила о начале производства инновационного препарата Нинларо® в г. Ярославль.

7 апреля 2020 г.

Компания «Такеда Россия» объявила о получении регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения РФ, подтверждающего право компании на производство инновационного препарата Нинларо® (иксазомиб) для лечения пациентов с множественной миеломой на заводе компании в г. Ярославль. Нинларо® имеет статус орфанного препарата и включен в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Общий объем инвестиций в локализацию производства препарата Нинларо®  со стадией готова лекарственная форма  в России составил 590 млн рублей.

 

«Компания «Такеда» стремится использовать последние достижения науки для создания инновационных лекарственных средств. Мы также ставим перед собой цель повышать доступность наших препаратов для пациентов, - прокомментировала новость Елена Карташева, Президент компании «Такеда Россия». - Локализация производства Нинларо®, инновационного препарата для лечения пациентов с множественной миеломой, на нашем заводе в г. Ярославль является ярким тому подтверждением. Созданные производственные мощности позволят удовлетворить потребность России и государств ЕАЭС в лекарственном препарате, а значит, компания «Такеда» будет способствовать увеличению доступности препарата для наших пациентов».

 

Препарат Нинларо® (иксазомиб) является собственной разработкой компании, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов с множественной миеломой, получивших ранее, как минимум, одну линию предшествующей терапии. Препарат был зарегистрирован в России в 2017 г. и выведен на российский рынок в 2018г.

 

Информационная справка о множественной миеломе.

 

В настоящее время множественная миелома является неизлечимым заболеванием и составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13% в структуре гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани)[1] [2]. Заболеваемость множественной миеломой в России составляет 2,0 случая на 100 тыс. населения, а смертность - 4,1 случая на 100 тыс. населения в год[3]. Средний возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64 года3.

 

За последние 15 лет в диагностике и терапии множественной миеломы произошли значительные улучшения, что приближает перевод заболевания из категории смертельных в категорию хронических заболеваний. По данным исследования SEER (программа «Течение, распространенность и исходы злокачественных новообразований»), у пациентов с множественной миеломой было продемонстрировано улучшение 5-летней относительной выживаемости с ранее наблюдавшегося значения в ~27% до 50,2%[4].

 

Однако, несмотря на улучшение показателей эффективности терапии, у подавляющего большинства пациентов на фоне проводимой полихимиотерапии в конечном итоге развивается рецидив заболевания и требуется последующее более интенсивное лечение. К сожалению, даже проведение высокодозной терапии с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток не предотвращает развитие рецидивов.

 

Стандартом лечения ММ в настоящее время становится модель длительной терапии, преследующей целью продолжительный контроль болезни, последовательное углубление ответа и пролонгирование выживаемости. Данные последних масштабных исследований и мета-анализов демонстрируют, что для лечения рефрактерных и рецидивирующих форм ММ, комбинации из трех препаратов в большинстве ситуаций имеют несомненное преимущество по сравнению с двойными схемами, наиболее распространенной из которых является – «леналидомид + дексаметазон» (примерно 70% случаев[5]). Максимальную эффективность продемонстрировали трехкомпонентные схемы, включающие комбинацию леналидомида и дексаметазона (Rd) с таргетными препаратами нового поколения.

 

Внедрение в рутинную клиническую практику применения триплетов для терапии 1-го рецидива позволит достигнуть длительного контроля над заболеванием, продлевая беспрогрессивную и общую выживаемость.

 

Наиболее экономически выгодной трехкомпонентной комбинацией является комбинация на основе иксазомиба, которая демонстрирует эффективность и хорошую переносимость. По данным двойного слепого плацебо контролируемого клинического исследования фазы III добавление иксазомиба к леналидомиду и дексаметазону существенно улучшает выживаемость без прогрессирования (на 35%) у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной и рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой при отсутствии дополнительной токсичности[6]. Пероральная схема максимально удобна для всех категорий больных и снижает затраты на терапию, связанные с госпитализацией. Данная схема терапия позволяет перевести заболевание в разряд «хронических» и контролируемых. Важно отметить, что использование препарата возможно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией почек, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

 

Информация о препарате Нинларо® (иксазомиб).

 

Лекарственный препарат иксазомиб одобрен для применения Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как орфанный препарат и в составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметоазоном рекомендован для терапии пациентов с РРММ международными руководствами (Клинические рекомендации по лечению Множественной Миеломы Американского Национального Онкологического Реестра (NCCN)[7], а также в Клинические рекомендации по лечению множественной миеломы Европейского общества специалистов в области онкологии (ESMO[8]) с 2017 г. и Российскими («Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний»[9] и «Клинические рекомендации. Множественная миелома (ММ) у взрослых» Министерства Здравоохранения РФ[10]) с 2018 г.

   

О компании Takeda

 

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502/NYSE:TAK] (далее - Takeda) – глобальная, биофармацевтическая, приверженная ценностям компания с фокусом на научные разработки. Компания с головным офисом в Японии занимает лидирующие позиции на мировом фармацевтическом рынке.  Takeda стремится заботиться о здоровье и будущем пациентов используя последние достижения науки для создания инновационных лекарственных средств. Научно-исследовательская деятельность компании направлена на разработку новых препаратов в ряде терапевтических областей: онкологии, гастроэнтерологии, неврологии и лечении редких заболеваний, также целевые инвестиции осуществляются в разработку вакцин и препаратов плазмы крови.  В фокусе внимания компании - разработка инновационных лекарственных средств, способствующих изменению жизни пациентов. Мы создаем передовые методы лечения на объединенной научно-исследовательской платформе компании, формируя перспективный портфель продуктов в нескольких терапевтических областях. Наши сотрудники, работающие более чем в 80 странах и регионах мира, преданы идее улучшения качества жизни пациентов. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт www.takeda.com.

 

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака, Япония. Более подробную информацию о «Такеда» в России вы можете найти на сайте  https://www.takeda.com/ru-ru.

 

 

 

###

 

 

[1]Anderson KC, Alsina M, Atanackovic D, et al. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma, Version 3.2016. J Natl Compr Canc Netw.  2016;14(4):389-400.

[2]Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008 (version 1.2), Cancer Incidence and Mortality Worldwide. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer, 2010.

[3]ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ В РОССИИ В 2015 ГОДУ (ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ И СМЕРТНОСТЬ), под. ред. А.Д. Каприна, 2016.

[4]SEER incidence and NCHS mortality statistics. Доступно по адресу: http://seer.cancer.gov/statfacts/index.html. По состоянию на август 2012 г.

[5]Offidani M. et al. Triplet vs doublet drug regimens for managing multiple myeloma. Expert Opinion on Pharmacotherapy  DOI:10.1080/14656566.2017.1418856

[6]Moreau P, Masszi T, Grzasko N, et al. Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016;374(17):1621-1634.

[7]Международные Клинические рекомендации по лечению множественной миеломы Американского Национального Онкологического Реестра NCCN, версия 1.0 -2020 URL: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/myeloma.pdf

[8] Moreau P. et al. Multiple myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Clinical practice guidelines. Annals og oncology 28 (Supplement 4): iv52-iv61, 2017. Doi:10/1093/annonc/mdx096. Published online 27 April 2017.

[9] Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению злокачественных лимфопролиферативных заболеваний; под ред. И.В. Поддубной, В.Г. Савченко. – М., 2018 – с. 213-241

[10]Министерство Здравоохранения РФ. «Клинические рекомендации. Множественная миелома (ММ) у взрослых».  Год утверждения: 2018. ID: КР144. URL: https://legalacts.ru/doc/klinicheskie-rekomendatsii-mnozhestvennaja-mieloma-mm-u-vzroslykh-utv-minzdravom/