Компании Takeda и Seattle Genetics сообщают о публикации в журнале Lancet данных III фазы клинического исследования препарата АДЦЕТРИС®

КЕМБРИДЖ, Масс., ОСАКА, Япония и БОТЕЛЛ, Вашингтон, июнь 2017 года — Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) и Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ: SGEN) сообщают, что данные рандомизированного клинического исследования III фазы ALCANZA, в котором оценивалось применение препарата АДЦЕТРИС® (брентуксимаб ведотин) у пациентов с Т-клеточной лимфомой кожи (ТКЛК) были опубликованы в журнале Lancet. Данные были ранее приведены в устном докладе на 58-м ежегодном конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2016 года. АДЦЕТРИС® представляет собой конъюгат моноклонального антитела с лекарственным средством (ADC), способный специфически связываться с рецептором CD30, который в 50% случаев экспрессируется на поверхности клеток ТКЛК. В настоящее время АДЦЕТРИС® еще не одобрен для лечения ТКЛК.

«Сегодняшняя публикация положительных результатов исследования ALCANZA — еще одна веха в нашей клинической программе разработки брентуксимаба ведотина. Мы планируем представить данные в регуляторные органы по всему миру, и, если АДЦЕТРИС® будет одобрен, то станет потенциальным новым вариантом лечения пациентов с CD30-положительной ТКЛК – редкой, инвалидизирующей и зачастую трудно поддающейся терапии формой злокачественных опухолей, – сообщил Дирк Хюбнер (Dirk Huebner), M.D., исполнительный медицинский директор отдела онкологических препаратов компании Takeda Pharmaceutical. — Результаты нашей продолжающейся программы клинических исследований применения препарата АДЦЕТРИС® в лечении пациентов с CD30-положительной лимфомой являются очень обнадеживающими, и мы стремимся сделать этот важный препарат доступным для пациентов».

«Исследование ALCANZA — это первое рандомизированное клиническое исследование III фазы, сравнивающее новый препарат со стандартной терапией ТКЛК, неизлечимого и обезображивающего заболевания для которого существует очень мало методов лечения, способных привести к длительному эффекту, — сказал Боб Леклайдер (Bob Lechleider), M.D., старший вице-президент отдела клинических разработок Seattle Genetics. — Данные исследования ALCANZA убедительно показывают, что у пациентов с ТКЛК, получавших АДЦЕТРИС® результаты лечения, которые оценивались как по первичным, так и по вторичным конечным показателям, превосходили результаты лечения пациентов контрольной группы, которые получали стандартную терапию. Эти данные продемонстрировали, что АДЦЕТРИС® способен изменить арсенал методов лечения ТКЛК».

ALCANZA — это рандомизированное открытое исследование III фазы, сравнивающее АДЦЕТРИС®, который применяется в качестве монотерапии со стандартной терапией метотрексатом или бексаротеном, по выбору исследователя, у пациентов с CD30-позитивной ТКЛК. В авторском тексте представлены данные исследования, в котором была достигнута первичная конечная точка у пациентов, получавших АДЦЕТРИС®, демонстрируя высоко статистически значимое улучшение частоты общего объективного ответа на лечение, продолжительностью не менее четырех месяцев (ORR4), по сравнению с контрольной группой, по оценке независимых экспертов. ORR4, по оценке Global Response Score, составил 56,3% для группы пациентов, получавших АДЦЕТРИС®, и 12,5% для пациентов контрольной группы (p<0,0001). Ключевые вторичные конечные показатели, указанные в протоколе, включая процент пациентов с полной ремиссией, выживаемость без прогрессирования и уменьшение симптомов во время лечения (Skindex-29), были статистически значимо выше в группе, получавшей АДЦЕТРИС®. Профиль безопасности препарата АДЦЕТРИС®, установленный в ходе исследования ALCANZA, в целом, соответствовал действующей инструкции по применению. Наиболее распространенными нежелательными явлениями любой степени тяжести были периферическая нейропатия, тошнота, диарея, утомляемость, рвота, алопеция, зуд, лихорадка, снижение аппетита и гипертриглицеридемия.

На основании полученных результатов исследования, Takeda планирует начать процесс подачи данных исследования ALCANZA в регуляторные органы различных стран в 2017 году. Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation) препарату АДЦЕТРИС® для лечения наиболее распространенных видов ТКЛК, грибовидного микоза и первичной анапластической крупноклеточной лимфомы кожи (ПАКЛК). Seattle Genetics планирует представить эти данные в дополнительной заявке на регистрацию в качестве биологического препарата в FDA в середине 2017 года. Исследование ALCANZA получило одобрение FDA специального протокола оценки (SPA) и научную консультацию от Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (EMA).

О ТКЛК
Лимфома является собирательным термином для обозначения группы злокачественных опухолей лимфатической системы. Существует два основных типа лимфом: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы. Лимфомы кожи — это вид неходжкинской лимфомы, который, в основном, поражает кожу. Согласно данным Фонда лимфомы кожи, ТКЛК является наиболее распространенным видом лимфомы кожи, и обычно проявляется в виде красных шелушащихся пятен или утолщенных бляшек на коже, которые часто напоминают экзему или хронический дерматит. Прогрессирование ограниченного изменения кожи может сопровождаться образованием кожных опухолей, изъязвлений и эксфолиаций, осложненных зудом и инфекциями. На поздних стадиях в процесс вовлекаются лимфатические узлы, периферическая кровь и внутренние органы. Согласно литературным данным, экспрессия CD30 на клетках ТКЛК встречается примерно у половины пациентов с этим заболеванием.

Стандартное лечение пациентов с ТКЛК, которые ранее получали системную терапию, включает методы лечения, воздействующие на кожу, лучевую и системную терапию. Системные виды терапии, которые в настоящее время одобрены для лечения, продемонстрировали показатели частоты общего объективного ответа от 30 до 45% с низкой частотой полных ремиссий.

О препарате АДЦЕТРИС
АДЦЕТРИС® проходит оценку в более 70 продолжающихся клинических исследованиях, включая исследования III фазы, продолжающееся исследование ECHELON-1 терапии первой линии классической лимфомы Ходжкина и продолжающееся исследование ECHELON-2 терапии первой линии зрелых Т-клеточных лимфом, а также завершившееся исследование ALCANZA терапии пациентов с Т-клеточной лимфомой кожи, по результатам которого в середине 2017 года планируется подача дополнительной заявки на регистрацию в качестве биологического препарата (BLA).

АДЦЕТРИС® – это конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), содержащий моноклональное антитело к CD30-рецепторам, прикрепленное расщепляемым протеазой линкером к соединению, разрушающему микротрубочки, монометилу ауристатину Е (MMAE). Технология запатентована Seattle Genetics. ADC использует линкерную систему, которая разработана таким образом, чтобы сохранять стабильность в кровотоке, а при поглощении CD30-позитивной опухолевой клеткой высвобождать MMAE.

АДЦЕТРИС® для внутривенного введения был одобрен FDA для применения при трех показаниях: (1) стандартное одобрение для лечения пациентов с классической лимфомой Ходжкина после неэффективной трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) или после как минимум двух неэффективных предшествующих линий химиотерапии с использованием нескольких лекарственных средств у пациентов, которые не являются кандидатами на ауто-ТГСК, (2) стандартное одобрение для лечения пациентов с классической лимфомой Ходжкина с высоким риском развития рецидива или прогрессирования после ауто-ТГСК и (3) одобрение по ускоренной процедуре для лечения пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ) после не менее одной неэффективной линии химиотерапии с использованием нескольких лекарственных средств. Заявка на применение препарата при сАККЛ была одобрена по ускоренной процедуре на основании частоты общего объективного ответа. Дальнейшее одобрение применения препарата при сАККЛ может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

АДЦЕТРИС® получил регистрационное удостоверение Европейской комиссии в октябре 2012 года по двум показаниям: (1) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной лимфомой Ходжкина после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ауто-ТГСК), или после не менее двух неэффективных линий терапии, если ауто-ТГСК или курс химиотерапии с использованием нескольких лекарственных средств не применимы, и (2) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ. Европейская комиссия расширила существующее условное регистрационное удостоверение для АДЦЕТРИС® и одобрила препарат для лечения взрослых пациентов с CD30-позитивной лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования после ауто-ТГСК.

АДЦЕТРИС® получил регистрационное удостоверение регуляторных органов в 67 странах для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина и сАККЛ.

Компании Seattle Genetics и Takeda ведут программу разработки препарата АДЦЕТРИС® совместно. В соответствии с условиями соглашения о сотрудничестве, Seattle Genetics имеет права на реализацию препарата в США и Канаде, а Takeda — в остальных странах. Seattle Genetics и Takeda вкладывают совместные инвестиции в разработку препарата АДЦЕТРИС® в равных долях, за исключением Японии, где Takeda несет исключительную ответственность за затраты на разработку.

О компании Takeda
Takeda Pharmaceutical Company Limited – международная фармацевтическая компания с фокусом на передовые научные разработки. Takeda стремится заботиться о здоровье пациентов при помощи новейших достижений в области науки и создавать лекарственные препараты, спасающие людям жизнь. Компания фокусируется на разработке и производстве инновационных лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний, заболеваний в области гастроэнтерологии, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ, а также на производстве вакцин. Takeda ведет научно-исследовательские разработки как самостоятельно, так и совместно с научным и бизнес сообществом для сохранения своего высокого места среди лидеров инноваций в отрасли. Активное присутствие на развивающихся рынках и инновационные продукты онкологического и гастроэнтерологического портфеля являются основными драйверами роста компании. Более 30 000 сотрудников Takeda работают для улучшения качества жизни пациентов, взаимодействуя со специалистами здравоохранения в более 70 странах мира.

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака, Япония. Более подробную информацию о Takeda Pharmaceutical Company Limited вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/ или о «Такеда» в России на http://www.takeda.com.ru