Новая противовоспалительная терапия препаратом Nycomed «Даксас» (roflumilast) рекомендована к одобрению на территории Европейского Союза у пациентов с ХОБЛ

Первый пероральный препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно, для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

• Первый за более чем 10 лет новый класс препаратов для лечения ХОБЛ
• Противовоспалительный препарат для пациентов с ХОБЛ, связанной с хроническим бронхитом

Компания Nycomed объявила о получении положительного мнения Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA), рекомендовавшего одобрение препарата «Даксас» (roflumilast) на территории Европейского Союза. «Даксас» – запатентованный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), разработанный компанией Nycomed для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

«Даксас» рекомендован для поддерживающей терапии тяжелой стадии ХОБЛ (отношение добронходилятационных значений ОФВ1 менее 50% от должного) с сопутствующим хроническим бронхитом у взрослых пациентов с частыми осложнениями в анамнезе как дополнение к лечению бронхолитическими средствами. После получения регистрационного свидетельства Европейской комиссии «Даксас», принимаемый по одной таблетке ежедневно, может стать первым препаратом в новом классе. Ожидается, что «Даксас» впервые будет запущен в Европе в этом году.

Комментируя это событие, Андерс Ульман, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Nycomed сказал: «Мы очень взволнованы новостью о положительном мнении Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), рекомендовавшего одобрение «Даксаса» на территории Европейского Союза. «Даксас» – первый препарат нового класса пероральных средств для терапии состояний, угрожающих жизни, предлагающий врачам и пациентам необходимый новый способ лечения наряду с существующими ингаляционными терапиями».

Заявка в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) была подана на основании обнадёживающих результатов четырех клинических исследований III фазы препарата roflumilast по лечению симптоматической ХОБЛ. В ходе двух основных плацебо-контролируемых 12-месячных исследований с участием более 3000 пациентов с ХОБЛ, roflumilast продемонстрировал статистически значимые улучшения отношений добронходилятационных значений (ОФВ1) по результатам предварительных заключений у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой форм. Эффект «Даксаса» не зависел от использования сопутствующего бета2-агониста длительного действия (LABA). Roflumilast также продемонстрировал значительные по сравнению с использованием плацебо улучшения легочной функции в ходе двух дополнительных 6-месячных исследований при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами тиотропий и салметерол.

Полные результаты исследований были опубликованы в журнале The Lancet в августе 2009 года, а также представлены на ежегодном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в Вене, Австрия, в сентябре 2009 года.

Полную информацию о позитивном отзыве Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) можно скачать на сайте EMA:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/11026710en.pdf

О «Даксас»

«Даксас» (roflumilast) - применяемый перорально ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), который имеет новый принцип действия и направлен на подавление воспаления, связанного с ХОБЛ. Если продукт получит одобрение, это будет первый препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно в своей группе. Он также станет первым пероральным противовоспалительным препаратом для пациентов с ХОБЛ. В настоящее время пациенты с ХОБЛ получают терапию, включающую ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

О ХОБЛ

Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не получают соответствующего лечения. ХОБЛ – это прогрессирующая и необратимая болезнь легких, которая приводит к затруднению дыхания. Болезнь протекает с обострениями. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 80 миллионов людей по всему миру страдают ХОБЛ в средней или тяжелой форме. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составляет 5% всех смертей в общемировом масштабе. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ может в течение ближайших 10 лет вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения.

http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html

О компании Nycomed

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, противопростудных и противовоспалительных средств, кардиологии, неврологии, профилактике остеопороза и хирургии. Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, её продукция представлена более чем в 100 странах. У неё надёжные позиции в Европе и на быстроразвивающихся рынках, таких, как Россия-СНГ и Латинская Америка. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские соглашения, в то время как Nycomed планирует укреплять свои позиции на ключевых рынках Азии.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2009 году составили 3,2 миллиарда евро, а скорректированный показатель EBITDA составил 1,1 миллиарда евро.