Registo de medicamentos

O processo de autorização de um medicamento (ou procedimento de registo) é um processo complexo que ocorre após vários anos de investigação. O objetivo é avaliar se foram demonstradas a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento antes da sua autorização de introdução no mercado. Após a compilação de todos os dados da investigação, estes são apresentados às autoridades de saúde competentes: Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P. (Infarmed).

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Nenhum medicamento pode ser comercializado na Europa sem a autorização prévia das autoridades de saúde: Infarmed (procedimentos de registo Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado) ou da Comissão Europeia (procedimento de registo Centralizado).

A autorização de comercialização é concedida com base em critérios científicos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento. Estes três critérios permitem a avaliação da relação benefício/risco do medicamento para as doenças e situações para as quais se pretende que seja aprovado. Desta forma, fica garantida aos cidadãos a existência de um sistema de controlo independente, que avalia todo o conhecimento disponível sobre o fármaco e que, em conjunto com as companhias farmacêuticas, assegura a manutenção de uma vigilância permanente, a qual permite a adopção de medidas oportunas e necessárias (nomeadamente a modificação das recomendações de uso ou implementação de programas especiais), com o objetivo de manter o melhor balanço benefício/risco.