O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo para o doente

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A partir da avaliação de toda a informação que existe sobre o medicamento, as autoridades de saúde desenvolvem dois documentos destinados a informar sobre a sua utilização: o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo.

O RCM é o documento autorizado onde se informam as condições de utilização aprovadas para o medicamento, apresentando informação científica essencial para os médicos e outros profissionais de saúde. Este documento inclui a informação necessária para a sua aplicação terapêutica: indicações (em que doenças e circunstâncias está provada a sua eficácia e segurança), posologia, precauções, contra-indicações, reações adversas, uso em condições especiais (crianças, grávidas, lactantes,…), resumindo também os dados clínicos, as propriedades farmacológicas e os dados pré-clínicos de segurança. Deste modo, ajuda o médico a saber em que tipo de doentes pode ou não utilizar o medicamento e como actua o fármaco

O Folheto Informativo é a informação escrita que acompanha o medicamento, dirigida ao utente. Inclui a composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas e contém instruções para a sua administração, utilização e conservação. No folheto especificam-se também as reações adversas ao medicamento, as suas interações e contra-indicações, tudo isso com o objetivo de obter a sua correcta utilização e poder seguir o tratamento prescrito. Este documento está escrito de forma clara e compreensível, para permitir que os doentes e utentes atuem de forma adequada, com a ajuda dos profissionais de saúde se for necessário. O conteúdo dos textos e outras características da rotulagem e do folheto terão de ser aprovados pelo INFARMED.
Qualquer modificação no RCM ou no Folheto Informativo deverá ser avaliada e autorizada pelo INFARMED. Estes documentos são disponibilizados e atualizados no site do INFARMED.