O valor de um fármaco

Como se avalia o valor dos fármacos desde o laboratório até às farmácias ou aos hospitais?

Do laboratório...

O processo de investigação de um novo medicamento é longo e difícil. Começa-se por identificar as áreas médicas com necessidades ainda sem resposta, e por identificar grupos biológicos que podem servir de ponto de partida para desenvolver medicamentos viáveis. Das 10.000 moléculas que inicialmente podem começar a ser avaliadas, apenas uma conseguirá transformar-se num medicamento, depois de 10 a 15 anos de investigação. Pelo caminho, vão-se perdendo muitas moléculas nas diferentes fases de estudo (a maioria nas fases iniciais), o que compromete todo o investimento realizado até ao momento.
Após a identificação inicial de alvos terapêuticos e de moléculas que poderiam fazer frente a esses alvos, iniciam-se as diferentes fases de investigação com o objetivo de demonstrar a sua segurança e eficácia, numa série escalonada de passos, que se iniciam com a investigação pré-clínica realizada no laboratório in vitro ou em estudos com animais. O seu objetivo será garantir que se deve continuar a avançar com o estudo do fármaco, podendo passar-se ao estudo em seres humanos, a chamada fase de investigação clínica.

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...Aos seres humanos...

Os ensaios clínicos:

Os ensaios clínicos iniciam-se em humanos quando um fármaco superou os testes e planos de investigação básica. Os medicamentos devem demonstrar segurança e eficácia ao longo das diferentes fases de investigação clínica.

Fase I

Realizam-se num pequeno grupo de doentes, voluntários, para avaliar a segurança, e a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do fármaco.

Fase II

Realizam-se num pequeno grupo de doentes voluntários para avaliar a segurança, a eficácia, a dose e a via de administração.

Fase III

Realizam-se com a participação de um número elevado de doentes, voluntários, para avaliar a eficácia e a segurança de um fármaco em comparação com outros já usados no tratamento da doença em causa.

 

...Para demonstrar às autoridades o seu valor para a sociedade.

Toda esta investigação permite conhecer o medicamento, o seu comportamento e a sua utilidade para determinada patologia, permitindo a avaliação independente por parte das Autoridades de Saúde.