アクセシビリティ機能を有効化 アクセシビリティ機能を有効化

小児・成人のドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群の治療薬候補soticlestatのグローバルでの開発および販売権のOvid Therapeuticsからの取得について

2021年3月4日

- Ovid社は、1億9,600万米ドルの一時金、各マイルストン支払いや販売額に応じた段階的な二桁台のロイヤリティを含め、最大8億5,600万米ドルを受領する権利を取得
- ファースト・イン・クラスの治療薬候補により、ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群の小児患者を対象とした臨床第2相ELEKTRA試験において発作頻度が減少
- 2017年に締結された両社間の共同開発・販売契約に関する提携は終了し、今後Ovid社は開発またはマイルストンの義務は負わず
- 当社は、2021年4月~6月の間に、ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群の小児・成人患者を対象とする臨床第3相試験を開始予定
- Ovid社は、米国東部標準時の3月3日午前8:30に電話会議とウェブ配信を実施

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)と、希少神経疾患患者の生活に大きな変化をもたらす治療薬の開発を行うバイオ医薬品企業であるOvid Therapeutics Inc.(所在地:米国ニューヨーク州ニューヨーク、以下「Ovid社」)は、本日、当社がドラベ症候群(DS)またはレノックス・ガストー症候群(LGS)を含む発達性およびてんかん性脳症の治療薬として臨床段階にあるsoticlestat(TAK 935/OV935)について、グローバルでの開発および販売権をOvid社から獲得する独占契約を締結しましたのでお知らせします。

当社の湘南研究所で発見されたsoticlestatは、強力で選択性の高い、ファースト・イン・クラスのコレステロール24ヒドロキシラーゼ(CH24H)阻害剤です。当独占契約に基づき、soticlestatのグローバルでの権利を武田薬品が獲得し、今後の全世界での開発と販売を単独で担うことになります。Ovid社はマイルストン支払いや将来の開発・販売費用を含め、武田薬品に対していかなる金銭的義務も負いません。Ovid社は契約時に1億9,600万米ドルの一時金を受領し、開発、承認、発売等の各マイルストン達成時に最大6億6,000万米ドルを受領する権利を有します。さらにOvid社は、soticlestatが承認・上市された場合、販売額に応じた二桁台前半から最大20%の段階的なロイヤリティを受領することとなります。このたびの新たな契約は、ハート・スコット・ロディノ法(米国独占禁止法)に基づく該当する規制当局による承認を含め、一定のクロージング条件を満たすことを前提に、2021年3月末までにクローズする予定です。

当社のPresident of Research and DevelopmentであるAndy Plump, M.D., Ph.D.は、「思慮深く生産的な提携に対し、Ovid社に感謝申し上げます。両社の協働により、臨床第2相ELEKTRA試験で良好なデータが得られ、その結果、soticlestatは2つのピボタル試験に進む準備ができました。この提携は、当社のパートナーシップモデルの強みと、神経疾患の患者さんに革新的な医薬品を提供するという当社のコミットメントを示すものです」と述べています。

2017年に締結された両社間の共同開発・販売契約に関する提携により、武田薬品はOvid社の株式を取得し、臨床第3相試験の開始を含む申請・承認等に関するマイルストンに対して最大8,500万米ドルを受領する権利を有していました。Ovid社は希少小児てんかん領域における概念実証を成功裏に行ない、グローバル規模でsoticlestatの開発を主導しました。

Ovid社のChairman and Chief Executive OfficerであるJeremy Levin, DPhil, MB, BChirは、「この新しい契約は、患者さん、武田薬品、当社のすべてにとって良い結果であると確信しています。当社は武田薬品と協働して準備を進め、プログラムを最適化し、加速させてきました。当社は大きな利益を得るものと考えています。soticlestatのピボタル試験が完了するまでの今後数年間に必要となる相当な資金を自身で投じる義務はなく、試験が成功すれば、世界市場への参入につながります。また、本契約によってもたらされる資金により、当社は戦略的にも経済的にも、未来に向けて好位置につくことができます。当社のパイプラインを推進・強化し、脳の希少疾患領域におけるリーディングカンパニーを目指してまいります。素晴らしいパートナーである武田薬品に感謝するとともに、今後も本プログラムの成功に期待しています」と述べています。

武田薬品Neuroscience Therapeutic Area UnitのHeadであるSarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCPは、「重要なアンメットニーズである希少な神経疾患と神経筋疾患にフォーカスしている当社のポートフォリオにおいて、soticlestatは開発後期にある重要な治療薬となっています。DSおよびLGSの小児・若年成人の患者さんを対象とした臨床第3相試験を開始し、進めていけるよう、懸命かつ適切に取り組んでいます。当社の目標は、いつか、世界中のDSおよびLGSの患者さんに、発作を管理できる、忍容性と機能性に優れた新たな治療選択肢をお届けすることです」と述べています。

<ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群治療の新たな選択肢の研究推進>
武田薬品とOvid社は2020年8月に臨床第2相ELEKTRA試験結果を報告済です。試験においてSoticlestat (TAK-935/OV935)が主要評価項目である発作頻度減少を達成しており、2021年4月~6月の間にDSおよびLGSの小児・若年成人の患者さんを対象とした臨床第3相試験を開始する予定です。

<Soticlestat(TAK-935/OV935)について>
soticlestatは、強力で選択性の高い、ファースト・イン・クラスの経口コレステロール24ヒドロキシラーゼ(CH24H)阻害剤であり、発作感受性を低下させ、発作制御を改善する可能性があります。CH24Hは主に脳で発現し、そこでコレステロールを24S‐ヒドロキシコレステロール(24HC)に変換し、脳コレステロールの恒常性バランスを調節します。24HCはNMDA受容体のポジティブアロステリックモジュレーターであり、てんかんに関連するグルタミン酸作動性シグナル伝達を調節します。グルタミン酸は脳内の主要な神経伝達物質の1つであり、発作の開始および進展に関与していることが示されています。最近の論文では、CH24HがNMDA受容体の調節を介してグルタミン酸経路の過度な活性化に関与し、CH24Hの発現増加がアストロサイトによるグルタミン酸の再取り込みを妨げ、てんかん原性と神経毒性が生じることが示されています。soticlestatによるCH24Hの抑制はニューロンの24HCレベルを低下させ、脳の興奮性/抑制性バランスのゆがみを改善する可能性があります。

<ドラベ症候群とレノックス・ガストー症候群について>
ドラベ症候群とレノックス・ガストー症候群は、まれなてんかん症候群の不均一なグループである発達性およびてんかん性脳症(DEE)の一種です。ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群は、典型的な場合で乳児期または幼児期に発症し、多くの抗発作薬で抑制が難しい非常に難治性の疾患です。

ドラベ症候群はSCN1A遺伝子の遺伝子変異が原因で起こることが最も多く、米国では15,000人から21,000人に1人の割合で発症します。ドラベ症候群は、けいれん性強直間代発作に進展しうる遷延性焦点発作を特徴とします。ドラベ症候群を有する小児患者は、発作が増加するにつれて発達障害を発症します。そのほかによくみられる症状には、食欲の変化、バランス感覚の悪化、かがみ歩行などがあります。

レノックス・ガストー症候群は、米国では約11,000人に1人が罹患すると推定されています。レノックス・ガストー症候群は不均一な病態であり、いくつかの異なるタイプの発作、最も一般的には弛緩性(脱力)、強直性および非定型欠神発作を特徴とします。レノックス・ガストー症候群を有する小児患者では、認知機能障害、発達のマイルストン達成の遅れや行動上の問題が引き起こされることもあります。レノックス・ガストー症候群は、様々な基礎疾患によって引き起こされることがありますが、原因を特定できないこともあります。

<Ovid社について>
Ovid Therapeutics Inc.は、ニューヨークを本拠としたバイオ医薬品企業であり、BoldMedicine®のアプローチを利用し、希少神経疾患の患者さんの生活の向上に大きな変化をもたらす治療薬の開発を行っています。Ovid社は、幅広いファースト・イン・クラスのパイプラインを有しています。Ovid社および同社のパイプライン、ウェブキャストの詳細については、英語版プレスリリースおよびwww.ovidrx.comをご覧ください。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<留意事項>
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリース(添付資料及び補足資料を含みます。)において武田薬品工業株式会社(以下、「武田薬品」)によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース(それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。)は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、(投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく)情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で(受領者に対して提供される追加情報と共に)提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社(we、usおよびour)」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

<将来に関する見通し情報>
本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする(targets)」、「計画する(plans)」、「信じる(believes)」、「望む(hopes)」、「継続する(continues)」、「期待する(expects)」、「めざす(aims)」、「意図する(intends)」、「確実にする(ensures)」、「だろう(will)」、「かもしれない(may)」、「すべきであろう(should)」、「であろう(would)」「することができた(could)」、「予想される(anticipates)」、「見込む(estimates)」、「予想する(projects)」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者又は当社事業の他の側面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI(買収後の統合活動)の時期及び影響、武田薬品の事業にとってのノン・コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(https://w​ww.takeda.​com/invest​ors/report​s/sec-fili​ngs/)又はwww.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

以上