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Takeda recibe opinión positiva de la EMA y recomienda la aprobación de su vacuna candidata contra el dengue en la UE y en los países donde el dengue es endémico

14 de octubre de 2022
  • TAK-003 es recomendada para la prevención del dengue causada por cualquier serotipo del virus en personas a partir de los cuatro años en la Unión Europea y en los países con dengue endémico que participan en el procedimiento EU-M4all.
  • La opinión positiva para TAK-003 se basa en 4.5 años de recolección de datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de Fase 3 con más de 20,000 niños y adolescentes de ocho países con dengue endémico.
  • Se espera que la autorización para la comercialización en Europa se produzca en los próximos meses, seguida de decisiones reglamentarias en América Latina y Asia.

OSAKA, Japón, 14 de octubre, 2022 –  La biofarmacéutica Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas a partir de los cuatro años en Europa y en los países con dengue endémico que participan en el procedimiento paralelo EU-M4all. La última etapa en el proceso de aprobación en Europa es la autorización de comercialización por parte de la EMA, que podría concretarse en los próximos meses. Con esta recomendación, se espera que también avancen los procesos regulatorios en los países de América Latina y Asia en donde el dengue es endémico.

“Estamos un paso más cerca hacia la aprobación de una vacuna contra el dengue que podría beneficiar a muchos de los millones de individuos en todo el mundo que están expuestos a esta enfermedad. Este es un momento importante para la comunidad sanitaria mundial, los países europeos y los países endémicos del dengue que participaron en el procedimiento EU-M4all”, comentó el doctor Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. “Venimos trabajando desde hace muchos años para ayudar a mejorar la forma de prevenir el dengue. Nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción para la prevención de la enfermedad apoyan el objetivo general de Takeda de proporcionar valor social a largo plazo a las personas por las que trabajamos”.

La incidencia del dengue en el mundo creció dramáticamente en las últimas décadas, provocando cerca de 390 millones de infecciones y 500 mil hospitalizaciones al año.1,2 El aumento de los casos puede atribuirse a factores como la urbanización, la globalización y el cambio climático.1 El dengue grave representa alrededor del 5 % de los casos de dengue y es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en América Latina y Asia.3,4 El dengue es la segunda causa de fiebre que más se diagnostica en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos.5 Su presencia está muy extendida en los países endémicos del continente americano, el Sudeste Asiático y las regiones del Pacífico Occidental, y está creciendo en las zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania, España y también en Estados Unidos.6

“La comunidad sanitaria mundial deseaba disponer de una vacuna contra el dengue que fuera accesible y no tuviera el obstáculo de las pruebas previas a la vacunación”, declaró el Dr. Ooi Eng Eong, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes de la Facultad de Medicina Duke-NUS de Singapur. “Los sólidos datos clínicos proporcionados por Takeda demuestran que su vacuna contra el dengue tiene el potencial de ayudar a prevenir los casos de dengue y las hospitalizaciones. Hoy estamos más cerca de ayudar a mejorar la prevención de la enfermedad del dengue y de reducir la carga de la enfermedad en los países, las comunidades y los sistemas de salud”.

La opinión positiva del Comité es fruto de los resultados de cinco ensayos de Fase 1, 2 y 3 con más de 28 000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo clínico mundial de Fase 3 del Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES, en inglés), en consonancia con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de obtener de 3 a 5 años de datos de seguimiento tras la finalización de la vacunación primaria contra el dengue para evaluar con mayor precisión la seguridad y la eficacia.7 A lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, los análisis exploratorios de TIDES  mostraron que TAK-003 previno el 84 % de los casos de hospitalización por dengue y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidos tanto los individuos seropositivos como los seronegativos. En general, TAK-003 fue bien tolerado, sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad en quienes recibieron la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES.

En agosto de 2022, la vacuna contra el dengue de Takeda fue aprobada por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BADAN POM), para la prevención de la enfermedad del dengue para cualquier serotipo en personas de 6 a 45 años. TAK-003 aún no ha sido aprobada en otros, por lo que Takeda continuará iniciando y avanzando en las solicitudes y procesos regulatorios en países endémicos y no endémicos de dengue. La aprobación regulatoria y el uso de la vacuna dependen de la evaluación por parte de las autoridades locales pertinentes y para la indicación que consideren apropiada.

Notas

La información sobre medicamentos contenida en este documento tiene como finalidad divulgar información corporativa. La información contenida en este documento no debe considerarse una solicitud, promoción o indicación de ningún medicamento de venta con receta, incluidos los que actualmente se encuentran en fase de desarrollo.

La recomendación positiva del CHMP no tiene ninguna repercusión en las previsiones consolidadas de todo el año que finaliza el 31 de marzo de 2023 (año fiscal 2022).

Takeda realizará un evento para inversionistas sobre TAK-003 en diciembre de 2022, en el cual se brindarán más detalles sobre la planificación comercial y actualizaciones sobre el progreso en materia regulatoria.

Sobre el dengue

El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019.8 El dengue se contagia principalmente por la picadura del mosquito Aedes aegypti y, en menor grado, por el mosquito Aedes albopictus.1 Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.2 La recuperación de la infección causada por uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los otros serotipos está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.1

Acerca de TAK-003

La candidata a vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado del serotipo 2, que ofrece la «estructura» genética para los cuatro virus de la vacuna.9 Los datos clínicos de la Fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistieron durante 48 meses tras la vacunación. También se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.10 El ensayo clínico de Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio del estudio (basales).11,12 La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca de EU-M4all13

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento destinado para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del Artículo 58), la EMA, en colaboración con la OMS, puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y las vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública para los mercados fuera de la UE que se han registrado en el procedimiento.

Acerca del ensayo de Fase III TIDES (DEN-301)

El ensayo Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Fase 3, doble ciego, aleatorizado y placebo-controlado, evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes. En el ensayo TIDES, el mayor estudio clínico que haya realizado Takeda hasta la fecha, participaron más de 20 mil niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años que vivían en zonas endémicas de dengue.11 Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 para recibir dos dosis de 0.5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en el día 1 y a los tres meses.11 El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración primario evaluó la eficacia vacunal (EV) y su seguridad en los 12 meses posteriores a la segunda dosis.11 La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, del estado serológico inicial y gravedad de la enfermedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue.11 La tercera parte evaluó la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros 2.5  y 3años, según las recomendaciones de la OMS.14 La cuarta parte evaluará la eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la quinta parte evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.14

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.14 Se extrajeron muestras de sangre al inicio, de referencia, de todos los participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del estado serológico. Takeda, junto con un comité independiente de expertos realizan un seguimiento activo y permanente de la seguridad.

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de 3.5 a 5 millones de muertes cada año y han transformado la salud pública en todo el mundo.15 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger a las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una excelente reputación y amplios conocimientos en materia de desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de conseguir una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Sobre Takeda

Takeda es una compañía biofarmacéutica líder a nivel mundial basada en valores e impulsada por la investigación y el desarrollo (I+D), con sede en Japón. En Takeda tenemos el compromiso de descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida de las personas y estamos guiados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta.  En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras y Hematología, Neurociencias y Gastroenterología. También invertimos en I+D en Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas. Estamos enfocando en desarrollar medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en la vida de las personas, extendiendo las fronteras de la ciencia mediante el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas y aprovechando nuestras alianzas de colaboración en I+D y sus capacidades para crear una cartera de productos robusta y diversificada. Las personas que trabajan en Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida de las personas y trabajar junto con nuestros aliados en el área del cuidado de la salud en los cerca de 80 países en los que Takeda tiene presencia. Para más información, le invitamos a visitar https://www.takeda.com/es-mx/.

Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

Contacto de prensa

  • Takeda I Andrés Hernández I andres.hernandez@takeda.com
  • Spinto I Hetsy Venegas I 55-3966-5729 I hetsy@spinto.com.mx
  • Spinto I Carlos Agis I 735-112-1136 I carlos@spinto.com.mx

 


  1. Organización Mundial de la Salud. Ficha técnica. Dengue and Severe Dengue. Enero de 2022. Obtenido en agosto de 2022.
  2. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
  3. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Obtenido en abril de 2022.
  4. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Presentación clínica del dengue para proveedores de atención sanitaria. Septiembre de 2021. Obtenido en octubre de 2022.
  5. Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
  6. Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.
  7. Serie de informes técnicos de la OMS n.º 979, 2013 Anexo 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true .
  8. Organización Mundial de la Salud. Ten threats to global health in 2019. 2019. Obtenido en octubre de 2022.
  9. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
  10. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
  11. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
  12. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
  13. Agencia Europea del Medicamento. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. Julio de 2020. Obtenido en octubre de 2022.
  14. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Obtenido en agosto de 2022.
  15. Organización Mundial de la Salud. Vaccines and immunization. 2022. Obtenido en agosto de 2022.