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Nuevos resultados avalan la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Dengue del laboratorio Takeda

15 de diciembre de 2021
  • Son los datos del estudio clínico de fase III denominado TIDES con la vacuna TAK-003 de Takeda, diseñada para la prevención de los 4 serotipos del dengue.
  • Corresponden a un seguimiento a 36 meses del esquema completo de vacunación sobre más de 20 mil niños y adolescentes en 26 centro de investigación de 8 países endémicos (5 de América Latina y 3 de Asia)
  • Demostraron que la vacuna, respecto del placebo, logró una eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático; disminuyó las internaciones en un 83.6% y redujo en un 65.4% la probabilidad de desarrollar dengue grave1. Estas conclusiones fueron presentadas en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE 2021) que se está llevando a cabo en Buenos Aires.
  • El dengue causa anualmente en el mundo alrededor de 390 millones de contagios, 500 mil hospitalizaciones y unas 20 mil muertes2,3.

Bogotá, 15 de octubre de 2021 – Una vacuna en desarrollo para la prevención del dengue demostró en un estudio clínico de fase III, luego de 36 meses de seguimiento, una eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático causado por cualquiera de los 4 serotipos en análisis conjunto en los participantes de la investigación con o sin exposición previa al dengue, reducir el nivel de internaciones en un 83.6% y disminuir en un 65.4% el desarrollo de la forma hemorrágica de la enfermedad. Los datos fueron presentados en el congreso médico internacional llevado a cabo en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE) del 13 al 15 de octubre de 2021 y publicados recientemente en la prestigiosa revista científica Clinical Infectious Diseases (CID)1.

La investigación, denominada ‘Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue’ (TIDES, por su sigla en inglés)1 tiene por objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un esquema de vacunación de dos dosis con un intervalo de tres meses entre cada aplicación de una vacuna candidata de Takeda denominada TAK-003 en la prevención del contagio y en la reducción de la gravedad de la infección por los 4 serotipos del dengue. Representa el estudio clínico de intervención más grande hecho por Takeda hasta la fecha: incluye el seguimiento a largo plazo de más de 20 mil niños y adolescentes sanos con edades de 4 a 16 años de países con dengue endémico de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka).

“Estamos muy satisfechos con los resultados que se vienen observando con esta vacuna, que no solo contribuye a proteger del contagio, sino que disminuye la gravedad de la infección, con muy buenos niveles de tolerabilidad y escasos efectos secundarios”, afirmó el Dr. Pío López, médico infectólogo pediatra, miembro del Comité Científico Asesor del Congreso y Presidente de la Junta Directiva de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE).

“Además de los altos niveles de protección evidenciados, los resultados se mantienen en el tiempo: el ensayo muestra que la protección perdura por lo menos hasta los 3 años posteriores a la vacunación. En la actualidad estamos investigando la aplicación de un refuerzo a los 4 años del esquema inicial para incrementar potencialmente la protección global a más largo plazo”, sostuvo por su parte el Dr. Xavier Sáez Llorens, médico infectólogo pediatra, investigador principal del estudio TIDES.

La vacuna tetravalente contra el dengue TAK-003 se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la ‘columna vertebral’ genética para generar inmunidad contra los cuatro serotipos contemplados en la vacuna. El ensayo clínico fase III TIDES constituye una investigación a doble ciego, aleatorizada y controlada contra placebo, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis de TAK-003 en la prevención del dengue sintomático confirmado por laboratorio de cualquier gravedad y debido a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en niños y adolescentes. El ensayo incluyó tanto participantes seropositivos (expuestos previamente al virus) como seronegativos, con un nivel de eficacia estadísticamente significativo a 3 años después de la vacunación del 65% para los primeros (variando de acuerdo al serotipo del dengue de cada individuo) y del 54,3% para los seronegativos.

Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90. El estudio consta de cinco partes: la primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis); la segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV contra hospitalizaciones por dengue; la parte 3, actualmente en curso, evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros tres años después de la parte 2; mientras que la parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras una dosis de refuerzo administrada 48 a 54 meses después de la vacunación inicial y la parte 5 analizará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4. En términos de seguridad, TAK-003 fue generalmente bien tolerada y en el ensayo TIDES no se observaron riesgos de seguridad importantes a la fecha.

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos (el Aedes aegypti y -en menor medida- el Aedes albopicus), que más rápido se propaga, con una cantidad de 390 millones de contagios anuales a nivel global, 500 mil hospitalizaciones y unas 20 mil muertes en el mismo período. Con una incidencia que en los últimos 50 años aumentó 30 veces, con más países que por primera vez identificaron brotes de dengue2.

“Si bien afortunadamente la mayoría de los casos cursan en forma leve o asintomática, es importante destacar que el dengue grave es una urgencia médica con riesgo de vida3 y una condición contra la que contamos con muy pocas opciones terapéuticas”, agregó la Dra. Ángela Gentile, médica infectóloga pediatra y miembro del Comité Científico Nacional del Congreso SLIPE 2021.

“El dengue suele afectar con mayor vehemencia a las poblaciones más vulnerables, especialmente en zonas despobladas donde el mosquito vector se propaga con mayor facilidad y afecta mayoritariamente a los niños, adolescentes y los adultos mayores. Esperamos con entusiasmo poder contar con esta vacuna para la prevención de esta enfermedad endémica”, completó el Dr. Pío López, quien además es el investigador principal del proyecto DEN 301 en Colombia, un nuevo estudio incorporando una dosis de refuerzo.

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue TAK-003 fue sometida a aprobación de la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y en diversos países con dengue endémico, entre ellos Argentina, Brasil y Colombia. Se estima que será sometida a aprobación por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos para fin de año.

El Ministerio de Salud de Colombia describe que en 2019 hubo 127.553 casos de dengue, 61.431 (48,2 %) sin signos de alarma, 64.716 (50,7 %) con signos de alarma y 1 406 (1,1 %) de dengue grave4. En 2020 estas tasas porcentuales no fueron similares, hubo 78.979 casos, 38.836 (49,2 %) sin signos de alarma, 39.246 (49,7 %) con signos de alarma y 897 (1,1 %) de dengue grave5. En 2021 hasta la semana epidemiológica 32 en Colombia, en los grupos etarios de 5 a 19 años los casos de dengue con signos de alarma fueron 24.8% mayores con respecto a los casos de dengue sin signos de alarma6. Solo en la semana epidemiológica 33 del 2021, que es del día 15 al 21 de agosto, las entidades territoriales que aportan el 81,3 % (17.931) de los casos a nivel nacional en Colombia son: Cali, Valle del Cauca, Cartagena, Norte de Santander, Tolima, Meta, Putumayo, Cesar, Huila, Antioquia, Córdoba, Cundinamarca, Bolívar, Santander, Magdalena, Atlántico y Barranquilla7.

El dengue suele presentarse con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, erupciones en la piel, dolor de cabeza, dolores musculares varios y dolor detrás de los ojos. Para evitar el contagio se recomienda eliminar todos los reservorios de agua en donde se pueden desarrollar las larvas del mosquito transmisor, sanear predios y remediar suelos, proveer a los poblados de agua corriente, cloacas y gestión de residuos, entre otras medidas de salud ambiental. A nivel individual, protegerse con mosquiteros, usando ropa que cubra brazos y piernas y utilizando abundante repelente.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE: TAK) es una compañía biofarmacéutica líder global que se basa en valores y se impulsa por la investigación y desarrollo (I+D) con casa matriz en Japón que trabaja en el descubrimiento y desarrollo de terapias transformadoras guiada por su compromiso con el paciente, las personas y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras Genéticas y Hematología, Neurociencias y Gastroenterología. También realiza inversiones de I+D en Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas. La Compañía se enfoca en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, extendiendo las fronteras de la ciencia mediante el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas y mejorando su motor colaborativo de I+D y sus capacidades para generar un pipeline robusto y diversificado. Con presencia en alrededor de 80 países, los colaboradores de Takeda están comprometidos con colocar la calidad de vida del paciente en el centro, trabajando junto con otros aliados en el área del cuidado de la salud.

Para más información, visite el sitio https://www.takeda.com

 

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Referencias

  1. Clin Infect Dis . 4 de octubre de 2021; ciab864. doi: 10.1093 / cid / ciab864
  2. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consultado en febrero de 2021
  3. Centers for Disease Control and Prevention.Mayo de 2019. About Dengue: What  you need to know. Consultado en febrero de 2021
  4. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2019. Retrieved October 2020
  5. WHO. Global Strategy for Dengue Prevention and Control 2012–2020. Available at: www.who.int/denguecontrol/9789241504034/en/. Accessed March 2021
  6. World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue. Published June 23, 2020
  7. Sivigila, Instituto Nacionl de Salud (INS) de Colombia. Boletín Epidemiológico Semanal (BES) del Ministerio de la Salud de Colombia. Disponible en https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/BoletinEpidemiologico/2019_Boletin_epidemiologico_semana_52.pdf. Información accedida en octubre de 2021.
  8. Sivigila, Instituto Nacionl de Salud (INS) de Colombia. Boletín Epidemiológico Semanal (BES) del Ministerio de la Salud de Colombia. Accesible en https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/BoletinEpidemiologico/2020_Boletin_epidemiologico_semana_53.pdf. Información accedida en octubre de 2021.
  9. Sivigila, Instituto Nacional de Salud (INS) de Colombia. Boletín Epidemiológico Semanal (BES). Evaluación de la encuesta primer trimestre 2021 de capacidades básicas en epidemiología Primer trimestre 2021. Disponible en https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/BoletinEpidemiologico/2021_Boletin_epidemiologico_semana_32.pdf. Información accedida en octubre de 2021.
  10. Sivigila, Instituto Nacionl de Salud (INS) de Colombia. Boletín Epidemiológico Semanal (BES) del Ministerio de la Salud de Colombia. Accesible en https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/BoletinEpidemiologico/2021_Boletin_epidemiologico_semana_33.pdf. Información accedida en octubre de 2021.