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Buenos Aires, 15 de diciembre de 2020 – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina el uso de la droga teduglutida para el tratamiento de pacientes a partir del año de edad con síndrome de intestino corto y falla intestinal (SIC-FI), un trastorno poco frecuente pero muy discapacitante que puede estar asociado a complicaciones potencialmente mortales.
“Contar con teduglutida nos ha permitido incrementar la tasa de éxito en la rehabilitación médica postquirúrgica de pacientes con falla intestinal tipo III (crónica y terminal), tanto adultos como pediátricos”, afirmó el Dr. Gabriel Gondolesi, médico cirujano, presidente electo de la Asociación Internacional de Rehabilitación y Trasplante Intestinal (IRTA).
El SIC es un cuadro clínico caracterizado por una reducción en la longitud del intestino delgado. La extensión de la pérdida y el tipo de anatomía final resultante son determinantes para la aparición de diferentes complicaciones, que en los casos de mayor severidad causan deshidratación, desnutrición, diarreas intensas, cansancio, osteopenia y pérdida de peso debido a una menor capacidad intestinal de absorber nutrientes, agua y electrolitos, lo que impide lograr el requerimiento calórico mínimo para sostener la vida.
Se presenta generalmente tras una resección extensa del intestino por isquemia, complicaciones post-quirúrgicas, accidentes, enfermedad de Crohn u otras patologías. El tratamiento habitual para estos pacientes consiste en la administración intravenosa de nutrición parenteral para proporcionar los requerimientos nutricionales.
Si bien la nutrición parenteral sostiene la vida de estos pacientes, está asociada también a un mayor riesgo de sufrir infecciones, coágulos sanguíneos o daño hepático, sobre todo si se recibe por largos períodos.
“Estamos orgullosos de presentar un tratamiento innovador para una afección muy invalidante y con muy pocas opciones terapéuticas. Es gratificante que la comunidad médica argentina pueda ofrecer hoy a sus pacientes una nueva alternativa precedida de investigaciones robustas con excelentes resultados en la vida real. Takeda está comprometida a poner al paciente siempre en el centro y a trabajar día a día para mejorar su calidad de vida a través de la innovación”, afirmó Gastón Domingues Caetano, Gerente General de Takeda Cono Sur.
Por su parte la Lic. Luciana Escati Peñaloza, Presidenta de la Fundación Más Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa, señaló que en pacientes con SIC “la calidad de vida se ve muy alterada, por lo que el nuevo escenario es muy alentador”.
La nueva droga desarrollada por Takeda ya está disponible en la Argentina, es de administración subcutánea con una sola dosis diaria y está indicada en adultos y niños a partir del año. Demostró mejorar la capacidad de absorción del intestino en pacientes con SIC, lo que la transforma en una alternativa de tratamiento alentadora para pacientes dependientes de la nutrición parenteral, una condición para la que hasta el momento no había demasiadas opciones terapéuticas.
En cuanto al tipo de pacientes que podrán recibir esta nueva medicación, el Dr. Gondolesi, quien es además Jefe de Trasplante Hepático, Pancreático e Intestinal del Hospital Universitario Fundación Favaloro, señaló que “beneficiará a quienes presenten falla intestinal secundaria a SIC que no hayan podido recuperar la suficiencia con la aplicación de medidas terapéuticas y quirúrgicas estándar”.
“La administración de teduglutida en esos pacientes ha mostrado resultados favorables, incluso en casos con factores predictivos que clásicamente eran considerados de mal pronóstico”, aseveró.
La aprobación de teduglutida se basó en los resultados en términos de seguridad y eficacia obtenidos por la investigación STEPS, un estudio clínico a doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con SIC que requerían nutrición parenteral. Entre otras conclusiones, se observó que en las semanas 20 y 24 el 63% de los pacientes tratados con la nueva droga alcanzó una reducción del 20 al 100 por ciento de la necesidad de nutrición parenteral, contra un 30 por ciento de los asignados a recibir placebo. Además, al corte de las primeras 24 semanas, el tratamiento con teduglutida alcanzó una reducción de 4,4 litros semanales en los requerimientos de nutrición parenteral, frente a 2,3 litros de los que recibieron placebo. Incluso algunos pacientes pudieron abandonar por completo la nutrición parenteral y continuar su vida con alimentación por las vías naturales.[1],[2]
“El éxito de los resultados reportados en el mundo y en nuestro Centro reflejan el beneficio terapéutico de la nueva droga, en el contexto de equipos inter y multidisciplinarios, capaces de evaluar las características anatomofuncionales del paciente portador de SIC y proyectar el mejor manejo clínico y quirúrgico. El objetivo es alcanzar la suficiencia en el menor tiempo posible y reducir las complicaciones secundarias a la nutrición parenteral total crónica, que continúa siendo el ‘gold standard’ en el manejo de estos pacientes”, completó Gondolesi, quién además es Jefe de Laboratorios de Microcirugía Experimental y de Investigación Traslacional e Inmunología Asociada al Trasplante como Investigador Principal en Salud del CONICET, Miembro del IMeTTyB (CONICET-UF).
Técnicamente, teduglutida es un novedoso “análogo recombinante del péptido similar al glucagón humano 2” (GLP-2), una proteína natural implicada en la adaptación intestinal. Recibió la designación de “droga huérfana” por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.
“Contar con una alternativa terapéutica que mejore el día a día de los pacientes con enfermedades poco frecuentes como ésta, que suelen tener pocas opciones de tratamiento, es una gran noticia. Sobre todo si ayuda a reducir la dependencia de la nutrición parenteral, que es muy condicionante”, concluyó Escati Peñaloza, quien también es Directora Ejecutiva de la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF).
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE: TAK) es una compañía biofarmacéutica líder global que se basa en valores y se impulsa por la I+D con casa matriz en Japón que trabaja para brindar una mejor salud y un mejor futuro para el paciente, haciendo que la ciencia se traduzca en medicamentos altamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Gastroenterología (GE), Neurociencias y Enfermedades Poco Frecuentes. También realiza inversiones de I+D en Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas. La Compañía se enfoca en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas ofreciéndoles nuevas alternativas terapéuticas y mejorando su motor colaborativo de I+D y sus capacidades para generar una línea de productos robusta y diversificada. Con presencia en alrededor de 80 países y regiones, los empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida del paciente trabajando junto con otros aliados en el área del cuidado de la salud.
Para más información, visite el sitio https://www.takeda.com
Código de aprobación interno: C-APROM/AR/REV/0024-dic2020-V1.0
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José María Oribe
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[1] Publicación del ensayo STEPS en preparación. Los primeros resultados fueron presentados en el AGA 2011 en un abstract: Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Seidner DL,O’Keefe S, Heinze H, Joelsson B: Teduglutide, a novel analogue of Glucagon-likePeptide 2 (GLP-2), is effective and safe in reducing parenteral support volumein short bowel syndrome–intestinal failure subjects: Results from a 24-week,placebocontrolled phase 3 trial (STEPS), Gastroenterology 2011; 140 (5),Supplement 1, S146
[2] Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O’Keefe SJ.Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteralnutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowelsyndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. Epub 2011 Feb 11