Zasocitinib opnår endepunkter i Fase 3-studier

Takeda har offentliggjort positive topline-resultater fra de to Latitude fase 3-studier med aktiv komparator og kontrol (comparator-controlled) af zasocitinib (TAK-279), en højt selektiv oral tyrosin-kinase 2 (TYK2)-hæmmer, hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis (PsO). Resultaterne viste, at cirka 30 procent af patienterne opnåede fuldstændig hudopklaring (PASI 100) ved uge 16, og at mere end halvdelen opnåede næsten fuldstændig opklaring (PASI 90). Alle primære endepunkter og 44 rangerede sekundære endepunkter hos patienter med PsO blev opfyldt. Zasocitinib blev generelt godt tolereret, og sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier.

Latitude fase 3-psoriasisstudierne er globale, multicenter-, randomiserede, dobbeltblindede studier med placebo- og aktiv komparator-kontrol, der evaluerer effekt, sikkerhed og tolerabilitet af zasocitinib hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis (PsO).

Studierne viste, at zasocitinib var bedre end placebo for de co-primære endepunkter, statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, ved uge 16, med en signifikant højere PASI 75-responsrate allerede fra uge 4, som fortsatte med at stige frem til uge 24. Studierne opfyldte også alle 44 rangerede sekundære endepunkter, herunder PASI 90, PASI 100 og sPGA 0 sammenlignet med placebo og apremilast, hvilket viser potentialet ved en tablet én gang dagligt til at opnå fuldstændig hudopklaring for patienter med PsO.

Gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil

Zasocitinib blev generelt godt tolereret. Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for zasocitinib i fase 3-studierne var i overensstemmelse med tidligere studier, herunder fase 2b-studiet i plakpsoriasis. De hyppigste bivirkninger frem til uge 24 var infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis og akne, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler. Plakpsoriasis er en kronisk, immunmedieret sygdom, som kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt. Selvom behandlingsmulighederne er blevet forbedret, er der fortsat behov for innovative tilgange, der giver vedvarende sygdomskontrol og hjælper med at reducere den samlede sygdomsbyrde. Det er opmuntrende at se fase 3-data, der tyder på, at højt selektiv hæmning af TYK2 kan repræsentere en relevant behandlingsvej for mennesker, der lever med psoriasis, hvilket afspejler vores fortsatte indsats for at adressere områder med uopfyldte medicinske behov, siger Saija Silvola, Nordic Medical Director hos Takeda.

Takeda har til hensigt at præsentere resultaterne på kommende medicinske kongresser og planlægger at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse (New Drug Application) til United States Food and Drug Administration samt andre regulatoriske myndigheder med start i regnskabsåret 2026. Zasocitinib evalueres også i et head-to-head-studie mod deucravacitinib i plakpsoriasis, i fase 3-studier i psoriasisartrit og i fase 2-studier i Crohns sygdom og colitis ulcerosa, blandt andre indikationer.^1-6 Resultaterne fra fase 3-studierne har ingen væsentlig indvirkning på den konsoliderede helårsprognose for regnskabsåret, der slutter den 31. marts 2026.

Om plakpsoriasis

Psoriasis er en kronisk, immunmedieret inflammatorisk sygdom, hvor kroppens immunsystem forårsager inflammation, som medfører, at hudceller deler sig for hurtigt.⁷ Plakpsoriasis, den mest almindelige form for psoriasis, er kendetegnet ved hævede, røde, grå eller lilla hudområder, der klør, gør ondt og er dækket af skæl.^8-10 Psoriatiske plaques kan forekomme overalt på huden, men ses oftest i hårbunden, ansigtet, på arme og albuer, ben, knæ, torso, genitalier, negle og i hudfolder.^7,11 Mange mennesker, der lever med psoriasis, oplever intens kløe og svie fra deres psoriasisplaques, som forstyrrer deres dagligdag.^9,10 Patienter fortæller også, at symptomerne påvirker deres mentale helbred og livskvalitet negativt og kan føre til social isolation.¹² Globalt anslås det, at 64 millioner mennesker lever med psoriasis, og omkring 80-90 % af disse har plakpsoriasis.^13,14

Om zasocitinib (TAK-279)

Zasocitinib er en undersøgende (investigational), højt selektiv oral TYK2-hæmmer, der opretholder 24-timers hæmning af IL-23 samt andre centrale, sygdomsdrivende immunveje.15,16 Zasocitinib har mere end 1-million gange større selektivitet for TYK2 sammenlignet med andre JAK-enzymer, hvilket – baseret på in vitro-data – kan maksimere TYK2-hæmning uden at påvirke JAK1-, 2- og 3-signalering.^15,17 Takeda evaluerer i øjeblikket sikkerhed og effekt af zasocitinib i et head-to-head-studie mod deucravacitinib i plakpsoriasis samt i fase 3-studier i psoriasisartrit. Derudover er fase 2-studier i gang i Crohns sygdom, colitis ulcerosa og vitiligo, og der igangsættes studier i hidradenitis suppurativa (HS).^1-6 Zasocitinib er et undersøgende lægemiddelstof, som ikke er godkendt til brug af nogen regulatorisk myndighed.

Om LATITUDE fase 3-psoriasisstudierne

Latitude fase 3-psoriasisstudierne (NCT06088043 og NCT06108544) er globale, multicenter-, randomiserede, dobbeltblindede studier med placebo- og aktiv komparator-kontrol, der evaluerer effekt, sikkerhed og tolerabilitet af zasocitinib hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis.^18,19 Studierne blev gennemført i 21 lande og inkluderede henholdsvis 693 og 1.108 deltagere. De co-primære endepunkter var andelen af zasocitinib-behandlede patienter, der opnåede sPGA 0/1 og PASI 75-respons sammenlignet med placebo ved uge 16.^18,19 Rangerede (nøgle-)sekundære endepunkter omfattede sammenligninger mod placebo (uge 16) og apremilast (uge 16 og uge 24).^18,19

Om tyrosin-kinase 2 (TYK2)-hæmmere

TYK2 er et intracellulært enzym og et medlem af Janus kinase (JAK)-proteinfamilien.^17,20,21 TYK2 adskiller sig dog fra JAK1, 2 og 3 ved primært at regulere immunresponser, mens JAK1, 2 og 3 regulerer bredere biologiske processer.^17,20,21 TYK2 medierer IL-23 samt andre immun- og inflammatoriske signaleringsveje, som er grundlæggende for psoriasis, psoriasisartrit og andre immunmedierede inflammatoriske sygdomme.²² Højt selektiv allosterisk hæmning af TYK2, med minimal hæmning af JAK1, 2 og 3, kan være en lovende terapeutisk tilgang til at målrette immunmedieret inflammation, samtidig med at man potentielt undgår risici forbundet med hæmning af andre medlemmer af JAK-familien.²³

Om Takeda

Takeda har fokus på at skabe bedre sundhed for mennesker og en lysere fremtid for verden. Vi har som mål at opdage og levere livsforandrende behandlinger inden for vores kerne-terapeutiske og forretningsområder, herunder gastroenterologi og inflammation, sjældne sygdomme, plasma-deriverede terapier, onkologi, neurovidenskab og vacciner. Sammen med vores partnere har vi som mål at forbedre patientoplevelsen og bane vejen for en ny front af behandlingsmuligheder gennem vores dynamiske og mangfoldige pipeline. Som en førende, værdibaseret, R&D-drevet biofarmaceutisk virksomhed med hovedsæde i Japan, arbejder vi ud fra vores forpligtelse over for patienter, vores medarbejdere og planeten. Vores medarbejdere i cirka 80 lande og regioner drives af vores formål og står på de værdier, der har defineret os i mere end to århundreder. For mere information, besøg www.takeda.com.

For mere information, kontakt:

Henry Werner Head of Communications Nordics and Sweden hos Takeda [email protected]

Referencer

1. A Study Comparing Zasocitinib (TAK-279) With Deucravacitinib in Adults With Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov Identified: NCT06973291. Updated December 17, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973291.
2. Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have Not Taken Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671483. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671483?cond=Psoriatic%20Arthritis&term=tak-279&rank=2
3. A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671496. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496?cond=Psoriatic%20Arthritis&term=tak-%20279&rank=1
4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973291A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06233461. Updated December 17, 2025. Accessed: December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06233461.
5. A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06254950. Updated November 21, 2025. Accessed: December 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06254950.
6. A Takeda Presentation. Quarterly Results - Quarter 1 FY2025. Available at: https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1753839858/Global/Investor/Financial-Results/FY2025/Q1/qr2025_q1_p01_en.pdf. Accessed December 2025.
7. Dhabale A, Nagpure S. Types of psoriasis and their effects on the immune system. Cureus. 2022 Sep 24;14(9):e29536. doi: 10.7759/cureus.29536.
8. 8. Gkini MA, Nakamura M, Alexis AF, et al. Psoriasis in People With Skin of Color: An Evidence-Based Update. Int J Dermatol. 2025;64(4):667-677. doi:10.1111/ijd.17651
9. Taliercio VL, Snyder AM, Webber LB, et al. The Disruptiveness of Itchiness from Psoriasis: A Qualitative Study of the Impact of a Single Symptom on Quality of Life. J Clin Aesthet Dermatol. 2021;14(6):42-48.
10. Snyder AM, Taliercio VL, Webber LB, et al. The Role of Pain in the Lives of Patients with Psoriasis: A Qualitative Study on an Inadequately Addressed Symptom. J Psoriasis Psoriatic Arthritis. 2022;7(1):29-34. doi:10.1177/24755303211066928.
11. Dopytalska K, Sobolewski P, Błaszczak A, Szymańska E, Walecka I. Psoriasis in Special Localizations. Reumatologia. 2018;56(6):392-398. doi:10.5114/reum.2018.80718.
12. Blackstone B, Patel R, Bewley A. Assessing and Improving Psychological Well-Being in Psoriasis: Considerations for the Clinician. Psoriasis (Auckl). 2022;12:25-33.doi:10.2147/PTT.S328447.
13. AIQassimi S, AIBrashdi S, Galadari H, Hashim MJ. Global Burden of Psoriasis - Comparison of Regional and Global Epidemiology, 1990 to 2017. Int J Dermatol. 2020;59(5):566-571. doi: 10.llll/ijd.14864.
14. Mehta S, Sathe NC. Plaque Psoriasis. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; September 14, 2025. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430879/
15. 15. Mehrotra S, Sano Y, Halkowycz P, et al. Pharmacological Characterization of Zasocitinib (TAK-279): An Oral, Highly Selective and Potent Allosteric TYK2 Inhibitor. May 26, 2025. J Invest Dermatol. 2025 May 27:S0022-202X(25)00531-7. doi:10.1016/j.jid.2025.05.014. Online ahead of print.
16. Shang L, et al. TYK2 in immune responses and treatment of psoriasis. J Inflamm Res. 2022;15:5373-5385.
17. Leit S, Greenwood J, Carriero S, et al. Discovery of a Potent and Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibitor: TAK-279. J Medicinal Chemistry. 2023;66(15): 10473-10496.doi.org/10.1021/acs.jmedchem.3c00600.
18. A Study About How Well TAK-279 Works and Its Safety in Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis During 52 Weeks of Treatment. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06088043. Updated October 24, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043.
19. A Study About How Well TAK-279 Works and Its Safety in Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis During 60 Weeks of Treatment With a Withdrawal and Retreatment Period. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06108544. Updated November 11, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544.
20. Muromoto R, Oritani K, Matsuda T. Current Understanding of the Role of Tyrosine Kinase 2 Signaling in Immune Responses. World J Biol Chem. 2022;13(1):1–14. doi:10.4331/wjbc.v13.i1.1.
21. Danese S, Peyrin-Biroulet L. Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition for Treatment of Inflammatory Bowel Disease: New Hope on the Rise. Inflamm Bowel Dis. 2021;27(12):2023-2030. doi: 10.1093/ibd/izab135.
22. 22. Rusiñol L, Puig L. Tyk2 Targeting in Immune-Mediated Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2023;24(4):3391. Published 2023 Feb 8. doi:10.3390/ijms24043391.
23. Krueger JG, McInnes IB, Blauvelt A. Tyrosine Kinase 2 and Janus Kinase‒Signal Transducer and Activator of Transcription Signaling and Inhibition in Plaque Psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):148-157. doi:10.1016/j.jaad.2021.06.869.

C-ANPROM/DK/PsA/0001