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光工場に対するFDAからのWarning Letter受領について

2020年6月17日

[2021年10月18日 更新]

2021年10月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、光工場の査察結果の分類を自主的な是正を望む(VAI:Voluntary Action Indicated)に変更しました。またFDAは、2020年6月付Warning Letterで指摘した事項は対処されたと判断し、本件を終了することを決定しました。当社は確固たる品質基準を守ってきた確かな歴史を有しており、一連の過程を通じてFDAと緊密に連携するよう努めてきました。当社とFDAは、継続的なコミットメントについて対話を続けます。

 


 

当社は、2019年11月の光工場の定期査察に関し、米国食品医薬品局(FDA)からWarning letterを受領しました。

定期査察後、FDAから、手順および管理に関していくつかの技術的な指摘がありました。査察後、当社は直ちに包括的な是正・予防措置(CAPA)プランを策定・実行するとともに、FDAに毎月進捗状況を報告しています。

さらに、当社は、目標期限内にFDAに回答いたします。

当社は確固たる品質基準を守ってきた確かな歴史を有しており、FDAと緊密に連携し、この状況を適時に改善するよう努めてまいります。当社にとって患者さんは最優先事項であり、本件は患者さんの安全に影響はないと考えています。当社は、製品供給が滞らないよう、日々モニターを続けてまいります。