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TAKHZYRO®(一般名:ラナデルマブ)の遺伝性血管性浮腫患者さんにおける安全性および有効性を評価する臨床第3相HELP試験™️の非盲検延長試験からの新規データをハイブリッドで開催される欧州アレルギー臨床免疫学会議(EAACI)にて発表

2021年7月12日

- TAKHZYROを最長2.5年投与した場合の安全性および有効性の解析結果は投与初期の内容と一致しており、長期的安全性および有効性の多くのエビデンスを構築
- 最終的な患者さんのサブグループ解析結果は、TAKHZYROによる患者さんの多様な属性および疾患特性において遺伝性血管性浮腫(HAE)の発作抑制を示唆

当社は、このたび、TAKHZYRO®(一般名:ラナデルマブ)300 mgを最長2.5年間、2週間間隔で投与した場合の主要評価項目である長期の安全性および有効性を評価した、 臨床第3相HELP(遺伝性血管性浮腫の長期抑制)試験の非盲検延長(OLE)試験で得られた2つの最終解析結果を発表しましたのでお知らせします。最初の解析では、試験対象集団(n=212)で観察された発作発現回数の平均(最小値、最大値)低下率は、ベースラインと比較して87.4%(-100; 852.8)であり、低下率の中央値は97.7%、TAKHZYROの患者さんへの平均投与期間(標準偏差)は29.6ヵ月(8.2)でした。安定期間(投与70日目から投与期間終了時)において、発作発現率はさらに平均92.4%、中央値98.2%まで低下しました。また、追加の解析では、特定の背景および疾患の特徴を有するHAE患者さんのサブグループにおいて、TAKHZYROは予定されていた132週間の延長投与期間でHAE発作を抑制し、良好な忍容性を示しました。これらのデータは、2021年にポーランドのクラクフおよびスペインのマドリードでハイブリッド開催される欧州アレルギー臨床免疫学会議(EAACI:European Academy of Allergy and Clinical Immunology)にて発表します。

今回発表されたデータの詳細については、英文プレスリリースをご覧下さい。

以上