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移植後の難治性/抵抗性(無しも含む)サイトメガロウイルス(CMV)感染症患者を対象としたmaribavirの臨床第3相試験での、既存の抗ウイルス療法に対する主要評価項目の達成について

2021年2月15日

- 経口投与可能な抗ウイルス化合物であるmaribavirを投与した移植後の難治性/抵抗性(無しも含む)(R/R)サイトメガロウイルス(CMV)感染症患者では、既存の抗ウイルス療法を受けた患者の2倍以上でCMV血症の消失を達成
- 臨床第3相試験において、maribavir投与群では既存の抗ウイルス療法群と比較して、治療中止に至るような治療を制限する有害事象が少ないことも示す
- 造血幹細胞移植後のCMV患者のファーストライン治療としてmaribavirを検討する臨床第3相試験も進行中
- 当社は移植後の患者ケア推進に取り組んでおり、maribavirが承認された場合、移植後のR/R CMV感染またはCMV感染症を適応とする初めてかつ唯一の治療薬になる可能性

当社は、このたび、デジタルで開催される移植・細胞治療学会議(TCT)2021において、TAK-620(一般名:maribavir)の臨床第3相試験であるTAK-620-303(SOLSTICE)試験の最新データを発表しましたのでお知らせします。本試験で、移植後の難治性/抵抗性(無しも含む)(R/R)サイトメガロウイルス(CMV)感染症患者において、maribavirは既存の抗ウイルス療法(治験責任医師が定めた治療法[IAT]で、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネットもしくはシドフォビルのいずれか1剤またはその併用)に対して、有意にCMV血症を消失させ主要評価項目を達成しました。全体として、R/R CMV感染またはCMV感染症を有する移植患者において、投与8週終了時(投与期終了時)で本試験の主要評価項目であるCMV血症の消失が達成された割合は、既存の抗ウイルス療法群の23.9%(n=28/117)(95%信頼区間[CI]:32.8%、22.8~42.7、p<0.001)と比較して、maribavir投与群では2倍以上(55.7%、n=131/235)でした。

詳細については、グローバルサイトから英文プレスリリースをご覧下さい。

以上