アクセシビリティ機能を有効化 アクセシビリティ機能を有効化

米国食品医薬品局(FDA)よりアイクルシグ®(一般名:ポナチニブ塩酸塩)の抵抗性または不耐性の慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)の成人患者における医薬品承認事項変更申請の承認取得について

2020年12月21日

- 改訂されたアイクルシグの添付文書により、少なくとも2種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による前治療へ抵抗性または不耐性を示す慢性期(CP)のCML患者への用法と適応が拡大
- CP-CML患者を対象にアイクルシグの奏効に基づく投与量調整レジメンを評価した臨床第2相試験OPTICからのデータに基づく承認
- ベネフィット・リスクプロファイルを最適化するCP-CMLの新たな投与量調整レジメンにより、有効性が得られ、安全性が改善

当社は、このたび、米国食品医薬品局(FDA)より、アイクルシグ®(一般名:ポナチニブ塩酸塩、以下「アイクルシグ」)について、少なくとも2種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による前治療へ抵抗性または不耐性を示す慢性期(CP)の慢性骨髄性白血病(CML)成人患者における医薬品承認事項変更申請(sNDA)の承認を取得しましたのでお知らせします。改訂後の添付文書には、CP-CML患者に対して1日45mgから投与を開始し、BCR-ABL1IS≦1%を達成した時点で15mgに減量する、最適化されたアイクルシグの奏効に基づく投与量調整レジメンが追記されます。この投与量調整レジメンは、有効性を得ながら、動脈閉塞イベント(AOE)を含む有害事象(AE)のリスクを低減することによって、ベネフィット・リスクプロファイルの最適化を目的としています。

当社Global OncologyのPresidentであるTeresa Bitettiは、「このFDAによる医薬品承認事項変更申請(sNDA)の承認取得は、CMLコミュニティにとって大きな節目となるものです。CP-CMLは多くの場合はコントロールが可能ですが、依然として長期的な転帰が不良となる患者さんも多く、治療の早い段階で第三世代TKIを投与することでベネフィットが得られる可能性があります。アイクルシグは抵抗性の病態を有する多くの患者さんに有効であることが証明されており、このような患者さんに重要な局面で投与されることで、有意義な結果を得られる可能性があります。今回の添付文書改訂は大変喜ばしいことであり、アイクルシグによる最適化治療により、抵抗性/不耐性のCP-CMLの患者さんに対して必要な治療が提供できるものと確信しています」と述べています。

sNDAは、臨床第2相試験OPTIC(Optimizing Ponatinib Treatment In CML)のデータと臨床第2相試験PACE(Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation)の5年間のデータに基づき承認されました。

OPTIC試験は、TKIによる直前治療へ強い抵抗性を示したCP-CML患者を対象としており、これらの多く(65%)は直前治療において血液学的完全奏効(CHR)を上回る奏効を達成することができませんでした。新たに承認された奏効に基づく投与量調節レジメン(45mgから投与開始し15mgへ減量)で投与された88例中42%の患者さんが、OPTIC試験の主要評価項目である12か月時点でのBCR-ABL1IS≦1%を達成し、フォローアップ期間中央値28.5ヶ月ではこれらのうち73%の患者さんが奏効を維持していました。これらの患者さんでは、13%でいずれかのグレードのAOEが認められ、7%にグレード3以上のAOEが認められました。リスク因子であるコントロール不良の高血圧や糖尿病などの管理が重要であり、臨床症状を示すようなコントロール不良の心血管疾患を併存もしくは既往歴を有する患者さんを治療する際には注意が必要です。

Georgia Cancer CenterのDirectorであるJorge Cortes医師は、「CMLの治療は、特に2種類以上のTKIに抵抗性または不耐性を示す患者さんでは難しくなることがあります。承認事項の改訂により、医師はCP-CMLの患者さんの治療過程のより早い段階で、アイクルシグの投与を検討することができるようになり、これは大きな利点をもたらすでしょう。改訂された添付文書で示されているように、アイクルシグの奏効に基づき投与量を調整することによって、医師の懸念であり、かつCP-CML管理において重要な側面である動脈閉塞性イベントのリスクを軽減しながら、アイクルシグに期待されるベネフィットを患者さんが受容することができます」と述べています。

これらOPTIC試験 とPACE試験 で得られたデータは、バーチャルで開催された第56回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会、第25回欧州血液学会(EHA)年次総会、および第62回米国血液学会議(ASH)年次総会において発表されました。

以上

 

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患・血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<留意事項>
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本資料(添付資料及び補足資料を含みます。)において武田薬品工業株式会社(以下、「武田薬品」)によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース(それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。)は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、(投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく)情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で(受領者に対して提供される追加情報と共に)提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社(we、usおよびour)」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

<将来に関する見通し情報>
本プレスリリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする(targets)」、「計画する(plans)」、「信じる(believes)」、「望む(hopes)」、「継続する(continues)」、「期待する(expects)」、「めざす(aims)」、「意図する(intends)」、「確実にする(ensures)」、「だろう(will)」、「可能性がある(may)」、「すべきであろう(should)」、「であろう(would)」「かもしれない(could)」、「予想される(anticipates)」、「見込む(estimates)」、「予想する(projects)」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。将来見通し情報は、多くの重要な要素に関する仮定に基づいており、実際の結果が将来見通し情報に明示又は暗示されたものと大きく異なることがあり得ます。重要な要素には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、製品開発計画の成功又は失敗、規制当局による判断とその時期、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念等、当社、当社が事業を展開している国の政府を含む当社の顧客及びサプライヤー又は当社事業の他の側面に対する、新型コロナウイルスのパンデミックのような公衆衛生上のクライシスの影響、買収対象企業とのPMI(買収後の統合活動)の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、その他米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書に記載された事項(https://www.takeda.com/jp/investors/reports/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能です。)が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果及び公表情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。