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成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者に対する長期維持療法においてベドリズマブ(ENTYVIO®)皮下注射製剤の安全性および有効性が持続

2020年10月12日

- VISIBLE OLE試験の中間解析より、長期所見としてベドリズマブの既報の安全性プロファイルと一致したことならびに臨床的寛解およびステロイドフリーでの臨床的寛解が得られた患者の割合が維持されたことを確認
- ENTYVIO ®は中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病の維持療法として静脈内投与および皮下投与の両製剤で欧州での承認を取得した初の生物学的製剤
- 最新データをUnited European Gastroenterology Week(UEG Week)2020バーチャル会議において発表

当社は、このたび、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした、消化管に選択的に作用する生物学的製剤であるベドリズマブ(ENTYVIO®)の皮下注射製剤による維持療法の長期安全性および有効性を検討する非盲検長期継続投与(VISIBLE OLE)試験の中間解析結果の発表をお知らせします。

本試験における安全性の主要評価項目の評価において、潰瘍性大腸炎の患者集団の中間解析データから、2年間のベドリズマブ皮下注射製剤による維持療法後の長期安全性に関する所見がベドリズマブの既報の安全性プロファイルと一致していることが示されました。また、この患者集団では、本試験の臨床的有効性の評価項目である臨床的寛解およびステロイドフリーでの臨床的寛解が得られた患者の割合から、治療による臨床的効果が継続的に示されました。これらのデータは、バーチャルで開催された欧州消化器病週間(United European Gastroenterology Week: UEG Week)におけるオーラルプレゼンテーションでの発表です。

今回発表されたデータの詳細については英文プレスリリースをご参照下さい。

以上