米国ミネソタ州ブルックリンパークの製造施設におけるFDAからのEntyvio®(一般名:ベドリズマブ)原薬製造許可の取得について

2020年6月24日

- 当該施設は当社にとって最新のEntyvio原薬製造拠点であり、バイオ医薬品製造の中核拠点としても機能
- 能力の拡張により、当社の優れた消化器系疾患治療薬ポートフォリオの力強い伸長を促進し、消化器系疾患を有する患者さんに対する複合的な治療薬の提供能力を強化

当社は、このたび、ミネソタ州ブルックリンパークに所在する当社のバイオ医薬品製造施設が、米国食品医薬品局(FDA)よりEntyvio®(一般名:ベドリズマブ)の原薬製造許可を取得しましたのでお知らせします。同施設は、Entyvio原薬の製造能力のみならず、将来の生物学的製剤の研究開発をサポートする能力を有しています。

当社のGlobal Manufacturing and Supply OfficerであるThomas Wozniewskiは、「当社は世界中で、患者さんが質の高い治療にアクセスできるよう取り組んでいます。ブルックリンパークにおいてEntyvio原薬製造許可を取得したことにより、この重要な製品を患者さんに供給する能力が大きく拡張します。原薬の製造拠点としてブルックリンパークが加わることは、グローバルにおける製造の効率性とサプライチェーンの柔軟性を最適化するために不可欠なものです。これにより、Entyvioの需要拡大に対応し、米国やその他地域の患者さんへより継続的にお届けすることができるようになります」と述べています。

Entyvioは、中等症から重症の成人の活動性潰瘍性大腸炎(UC)およびクローン病(CD)の適応にて2014年にFDAより承認を受けた生物学的製剤です。Entyvioは、米国およびEUを含む60カ国以上で販売許可を取得しており(日本製品名:エンタイビオ)、現在までに41万5,000人以上の患者さんに使用されています。

当社のPatient Value & Product StrategyのHeadであるUthra Sundaramは、「Entyvioは、潰瘍性大腸炎やクローン病のような、複雑で消耗性かつ生命を脅かす消化器系疾患を有する患者さんに対する当社治療薬ポートフォリオにおいて欠かせないものです。ブルックリンパークにおける製造拡大は、米国および世界中の患者さんに治療薬をお届けするという当社のコミットメントを実証するものです。ブルックリンパークの拠点は当社事業の主軸をなすものであり、米国における最先端のヘルスケア・エコシステムを有するミネソタ州においてEntyvioの原薬を製造できることを大変嬉しく思います」と述べています。

当社は、FDA、ミネソタ州、ブルックリンパーク市と緊密に連携し、製造に必要な承認と操業許可を取得しました。フル稼働に向け、7,500万米ドル以上を改修および設備に投資しています。

ブルックリンパークの製造施設では現在、約300人の常勤および契約社員を雇用しており、製造、品質、技術、保守、設備、倉庫や、さまざまなサポートや施設関連など、さらに増加する役割に対応するため、雇用を継続いたします。当社は2016年にBaxalta社からブルックリンパークの製造施設を取得しました。

また当社は、当社の子会社であるBioLife Plasma Servicesを通じて、ミネソタ州で6カ所の血漿採取センターを運営しており、300人以上を雇用しています。


<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
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