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遺伝性血管性浮腫発作の抑制に関するTAKHZYRO®(一般名:lanadelumab)の長期安全性および有効性を評価する臨床第3相HELP試験の非盲検延長試験からの新規データ

2020年6月8日

- オンライン開催の欧州アレルギー臨床免疫学会にて新規解析結果を発表

当社は、このたび、臨床第3相HELP(遺伝性血管性浮腫の長期抑制)試験äの非盲検延長(OLE)試験において、2つの新たな中間解析結果が得られましたので、お知らせします。解析の結果、TAKHZYRO®(一般名:lanadelumab)は良好な忍容性を示し、遺伝性血管性浮腫(HAE)発作の1ヵ月あたりの発現率は様々なサブグループで持続的かつ一貫して低下しており、延長期間中においてもHAE発作を抑制していることが示されました。本試験結果は、オンライン開催となった2020年欧州アレルギー臨床免疫学会(EAACI:European Academy of Allergy and Clinical Immunology)にて発表されます。

臨床第3相試験である最初のHELP試験は、12歳以上のHAE患者125名を対象として26週以上にわたって実施された、これまでで最大規模かつ最長期間の実薬投与を行った無作為化対照比較抑制試験です。HELP OLE試験のデザインは、最長で2.5年間、TAKHZYROの長期安全性(主要評価項目)および有効性を評価するものであり、2019年11月に試験が完了しました。これらの中間解析は、2016年5月から2018年8月の期間に収集したデータに基づいており、最初のHELP試験で被験者として評価され、長期試験に移行した109名の患者(長期試験移行群)と、最初の試験には参加しなかったものの、12週間に少なくとも1回以上の発作を発現し、試験の適格性を満たした103名の患者(新規投与群)を解析対象としました。中間解析時点で、被験者は平均19.7ヵ月(0 - 26.1ヵ月)の投与を受けていました。

今回発表されたデータの詳細については、英文プレスリリースをご覧下さい。

以上