遺伝性血管性浮腫発作抑制薬であるTAKHZYRO®(lanadelumab)における、プレフィルドシリンジ製剤の欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの肯定的見解について

2020年6月1日

- 一部変更申請(Type II Variation)の承認により、今年後半に欧州での販売開始が可能に
- プレフィルドシリンジ製剤により、TAKHZYROの投与を受けている遺伝性血管性浮腫(HAE)の患者さんの投与負担軽減を目指す

当社は、このたび、TAKHZYRO®(一般名:lanadelumab)プレフィルドシリンジ製剤の一部変更承認申請(Type II Variation)について、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)より承認を推奨する旨の肯定的見解が示されましたので、お知らせします。TAKHZYROは、12歳以上の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者における再発性発作の標準的抑制薬として、欧州では皮下投与製剤として承認されています。HAEは、腹部、顔面、足、性器、手、喉など、体のさまざまな部分で繰り返し起こる浮腫の発作(腫脹)を引き起こす希少な遺伝性疾患です。

当社HAEのProduct Strategy LeadであるIsabel Kalofonosは、「私たちは、HAEを管理するためのあらゆる分野に革新をもたらし続けたいと考えています。今回の肯定的見解は、TAKHZYROの投与を受けている患者さんの負担軽減を目指す上で、重要な前進となります。欧州のHAE患者さんに、今年後半からプレフィルドシリンジ製剤という革新をお届けできることを楽しみにしています。また、他の地域でも本製剤をお届けできるよう取り組んでまいります」と述べています。

TAKHZYROは、臨床第3相試験であるHELP(遺伝性血管性浮腫の長期抑制)試験™の結果に基づき、2018年11月に欧州連合の承認を取得しました。HELP試験では、TAKHZYRO投与群のHAEの月間平均発作発現回数の減少を、プラセボ群と比較して評価しました。TAKHZYROは現在、1バイアル300 mgの注射剤として提供されています。プレフィルドシリンジ製剤は、現在のTAKHZYROのバイアルを使用した注射剤と比較して、消耗品や廃棄物も削減でき、調製の手順の少ない、完成品として提供される次世代の製剤です。

販売承認に関するEMAの一部変更承認申請(Type II Variation)は、投与方法など、医薬品に何らかの変更があるが、有効成分には変更がないものが対象となります。今回のCHMPの見解には、欧州委員会(EC)の決定は12ヵ月以内に採択されることが記載されており、この一部変更承認申請(Type II Variation)の条件のもと、当社はTAKHZYROプレフィルドシリンジ製剤の今年後半の欧州での販売を開始することが可能となります。

プレフィルドシリンジ製剤の欧州以外の国での状況については、現在申請中、または2020年以降の申請を予定しています。

以上