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希少かつ重篤な肺がんと診断された患者に対するファーストライン(一次)治療としてのALUNBRIG®(brigatinib)の米国FDAによる承認について

2020年5月25日

- 臨床第3相試験ALTA-1Lの長期投与成績は、脳転移を有する患者を含むALK陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に、クリゾチニブと比較してALUNBRIGが優れたファーストライン(一次)治療薬であることを証明

当社は、このたび、ALUNBRIG(一般名:brigatinib)について、米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査により診断された成人の未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座陽性(ALK陽性)転移性非小細胞肺がん患者に対する治療薬としてFDAが承認しましたのでお知らせします。今回の承認により、ALUNBRIGの適応症にファーストライン(一次)治療が追加されました。ALUNBRIGは、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)分子変異を標的とするようデザインされた強力かつ選択的な次世代のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)です。

当社Global Oncology Business UnitのPresidentであるTeresa Bitettiは、「当社は、ALK陽性非小細胞肺がんと新たに診断された患者さん、特にベースラインで脳転移を有する患者さんにおいて、ALUNBRIGの良好な結果が示されたことを大変嬉しく思います。非小細胞肺がん治療全般にわたる信頼性の高い臨床開発プログラムと進行中の試験を通じ、当社は、新たな治療オプションを必要としている非常に厳しい状況に置かれた肺がん患者さんに対する治療法を見出すことに取り組んでいます。今回のALUNBRIGの適応追加承認により、あるべき方向へ大きく前進するとともに、当社のより広範な肺がんポートフォリオの大きな進捗が示されたと確信しています」と述べています。

本承認は、ALK阻害薬による前治療歴のない成人のALK陽性局所進行あるいは転移性非小細胞肺がん患者を対象に、クリゾチニブと比較してALUNBRIGの安全性および有効性を評価する臨床第3相試験ALTA-1Lの結果に基づくものです。

コロラド大学がんセンター肺がんリサーチのJoyce Zeff ChairであるRoss Camidge医師は、「ALTA-1L試験の結果により、クリゾチニブと比較して良好な結果が示されたことから、ALK陽性非小細胞肺がん患者さんに対するファーストライン治療のオプションとしてbrigatinibが治療薬のリストに加わりました。brigatinibは、クリゾチニブと比較し、特にベースラインで脳転移を有する患者さんに対して良好な有効性を示すとともに、何年にもわたり疾患を管理するのに重要な要素となり得る1日1錠という服薬負担の少なさも示しました。これらのデータにより、brigatinibのファーストライン治療薬としての可能性が確立されました。今回のFDAの承認により、医師と患者さんにとって新たな可能性が開かれるものと確信しています」と述べています。

2年以上の追跡後、ALTA-1L試験の結果から、ALUNBRIGはクリゾチニブよりも良好な結果が示され、特にベースラインで脳転移を有する患者に対し、抗腫瘍活性が有意に高いことが示されました。

  • 本試験において、盲検化された独立評価委員会(BIRC)による評価では、無増悪生存期間(PFS)の中央値はクリゾチニブの11ヵ月に対してALUNBRIGは24ヵ月であり、ALUNBRIGはクリゾチニブと比較して病状進行または死亡のリスクを2倍低下させました(PFSハザード比=0.49)。
  • 確定全奏効率(ORR)がALUNBRIG群では74%(95%信頼区間:66-81)、クリゾチニブ群では62%(95%信頼区間:53-70)であることがBIRCの評価として示されました。
  • ベースラインで測定可能な脳転移を有する患者の確定頭蓋内ORRがALUNBRIG群では78%(95%信頼区間:52-94)、クリゾチニブ群では26%(95%信頼区間:10-48)であることが示されました。

 
LUNGevity FoundationのPresident兼CEOのAndrea Stern Ferrisは、「多くの種類の肺がんと同様に、ALK陽性非小細胞肺がんは複雑かつ侵襲性が強く、脳転移を有する患者さんも含め新たに診断された患者さんには様々な治療上の課題があります。新たに診断された患者さんに対してこの治療オプションを持つことは、ALK陽性非小細胞肺がんのコミュニティにとって朗報であり、過去10年間にわたり肺がん治療で私たちが見てきた目覚ましい進歩に、新たな一つが加わりました」と述べています。

以上