未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)の成人患者に対する治療として、アドセトリス®(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)の欧州における適応追加の承認取得について

2020年5月15日

- 今回の承認は、アドセトリスとCHP(シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾン)との併用療法が、標準治療と比較して無増悪生存期間の有意な改善を示した臨床第3相試験ECHELON-2の結果に基づくもの

当社は、このたび、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、欧州委員会(EC)より、未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)の成人患者に対するCHP (シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾン)との併用治療に関し適応追加が承認されましたのでお知らせします。sALCLは末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)のサブタイプです。本決定は、2020年3月27日の欧州医薬品評価委員会(CHMP)の肯定的見解に基づくものです。

当社のGlobal Oncology Business UnitのPresidentであるテレサ・ビテッティは、「sALCL患者さんの一次(フロントライン)治療としてアドセトリスを承認するという欧州委員会の決定は、本疾患と診断された人々にとって重要な転機となります。アドセトリスは、この数十年の間にsALCLの一次治療で承認された唯一の標的療法です。当社は、世界中のがん患者さんに生活人生を一変させる治療オプションをお届けすることに着実に取り組んでおり、この新たな治療オプションを欧州のリンパ腫のコミュニティにお届けする機会を得られたことを大変嬉しく思います」と述べています。

本適応追加承認は、サブタイプのsALCLを含むCD30陽性のPTCL患者を対象に、アドセトリスとCHPの併用療法を標準治療であるCHOP療法 (シクロホスファミド+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾン)と比較した臨床第3相試験ECHELON-2の結果に基づくものです。本試験では、アドセトリスとCHPの併用療法がITT集団において、独立評価委員会の評価による無増悪生存期間(PFS)の統計学的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成しました(ハザード比=0.71、p値=0.0110)。ECHELON-2試験におけるアドセトリスとCHPの併用療法の安全性プロファイルはCHOP療法のものと同様であり、アドセトリスと他の化学療法との併用で確立された安全性プロファイルとも一致するものでした。

Institut Català d'Oncologia – Hospitalet, Hospital Duran i ReynalsのEva Domingo-Domenech医師は、「sALCL患者さんの転帰は歴史的に良好ではありませんでした。多くの患者さんは標準治療で長期生存または寛解を達成していません。ECHELON-2のデータは、標準治療と比較してアドセトリスとCHPの併用療法を受けた患者さんで印象的な結果を示し、いずれの群も同等の安全性プロファイルを維持していました。未治療のsALCLに対するアドセトリスの本適応追加の承認は、PTCLのコミュニティに必要な治療オプションをもたらし、欧州の適格な患者さんに一次治療としてアドセトリスをお届けできることを嬉しく思います」と述べています。

ECによる本決定により、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドのほか、EU全加盟国においてアドセトリスの本適応追加が承認されました。欧州委員会による本決定の詳細については、EMAのホームページ(www.ema.europa.eu/ema)をご覧ください。

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