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中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病における維持療法としてのEntyvio®(一般名:ベドリズマブ)皮下注射製剤の欧州委員会による承認について

2020年5月8日

-今回の承認により、Entyvioが潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者に対して静脈内注射および皮下注射製剤いずれも有する欧州で唯一の維持療法治療薬に
- 剤形追加により、欧州において消化管選択的生物学的製剤であるEntyvioの治療を受ける患者の治療選択肢が拡大

当社は、このたび、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病成人患者に対する維持療法として、消化管選択的に作用する生物学的製剤であるEntyvio®(一般名:ベドリズマブ、国内製品名:エンタイビオ®)の皮下注射(SC)製剤の製造販売について、欧州委員会より承認を取得しましたのでお知らせします。EntyvioのSC製剤は、プレフィルドシリンジ製剤およびペン製剤の2つのタイプで利用可能となります。

潰瘍性大腸炎およびクローン病は、炎症性腸疾患の中でも代表的なものであり、欧州での罹患者は200万人以上になります。今回の欧州委員会の決定により、欧州連合(EU)の27加盟国ならびに英国、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドにおいてEntyvioのSC製剤の販売が承認されたことになります。

当社のEUCAN Business Unit GI FranchiseのHeadであるAdam Zaeskeは、「EntyvioのSC製剤が承認されたことを非常に嬉しく思います。この承認により、医療関係者の皆さんや成人患者さんは、個々の状況に応じて最適な投与方法を選択することができるようになります。消化器系疾患は、当社が重点的に取り組んでいる領域の一つです。革新性を追求し、さらなる治療選択肢をお届けすることにより、これからも患者さんのニーズに応えてまいります」と述べています。

欧州委員会の今回の承認は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者を対象に、維持療法としてのベドリズマブSC製剤の安全性および有効性を評価した臨床第3相試験であるVISIBLE試験に基づいています。VISIBLE試験では、ベースライン(0週)および投与2週目の2回、非盲検でベドリズマブ静脈内投与(IV)を実施し、投与6週目において臨床的改善が得られた患者を対象としました。VISIBLE 1※1およびVISIBLE 2※2に参加した患者を対象とした、現在実施中の長期非盲検継続試験の中間解析結果も併せて検討されました。 

当社は、EntyvioSC製剤が、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者さんに利益をもたらすものと確信しています。引き続き規制当局と協力し、この重要な治療選択肢を一日でも早く患者さんにお届けできるよう努めてまいります。EntyvioのSC製剤は、日本をはじめとする欧州以外の国や地域の規制当局にも申請を行っています。

※1 VISIBLE 1 – 潰瘍性大腸炎:臨床的改善は、ベースライン(0週)からの完全Mayoスコアが3ポイント以上減少かつ30%以上減少し、それに伴って血便サブスコアがベースライン(0週)から1ポイント以上の減少、または血便サブスコア1以下として定義

※2 VISIBLE 2 – クローン病:臨床的改善は、Crohn's Disease Activity Index (CDAI)のスコアがベースライン(0週)から70ポイント以上の減少として定義

以上