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COVID-19治療薬となり得る高度免疫グロブリン製剤の開発加速を目指す協力体制であるCoVIg-19アライアンスにおける参画メンバーの拡大および共同での臨床試験を通じた推進強化について

2020年5月8日

- 本アライアンスへの支援を急速に拡大し、製品として生産を開始するために回復者からの血漿採取を増やすとともに、臨床試験に関するアプローチをNIHとの協力により補強
- 本アライアンスを通じ、COVID-19から回復した方に、「今すぐ」、血漿提供を考えていただけるよう呼びかけ

COVID-19の治療薬となり得る高度免疫グロブリン製剤の開発を加速するために最近設立された、血漿分画製剤に携わる企業の類を見ない協力体制であるCoVIg-19アライアンスは、急速にその勢いを強化しています。本アライアンスのメンバーは、血漿分画製剤に携わる企業が世界中から10社参画するほど拡大し、このたび、より多くの人々に血漿を提供してもらえるようにするために重要なサポートを提供する、血漿分画製剤に携わる企業以外の世界的な機関も参画しました。

本アライアンスの発足当初に発表されたBiotest、BPL、CSL Behring、LFB、Octapharmaならびに武田薬品に加え、新たな業界メンバーとしてADMA Biologics、BioPharma Plasma、GC Pharma、およびSanquinが参画します。これらの企業が一丸となり、COVID-19の治療選択肢となり得る薬剤の開発と流通を加速させるという本アライアンスの目標に寄与するため、専門知識、技術指導および/または物資による支援を提供します。

これと並行して、本アライアンスは、米国国立衛生研究所(NIH)の国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)と協力し、成人のCOVID-19患者における高度免疫グロブリン療法の安全性、忍容性および有効性を確認します。このグローバル試験は、現時点では今夏の開始を見込んでおり、高度免疫グロブリン療法承認の実現に向けた基盤となります。

CSL BehringのExecutive Vice President, Head of R&DでありCoVIg-19アライアンスの共同リーダーであるBill Mezzanotteは、「高度免疫グロブリン療法は、COVID-19に対する治療オプションとして最も早期に臨床応用できる薬剤の一つとなる可能性があり、NIAIDおよび保健当局と協力して、この治療薬をできるだけ早く患者さんにお届けしたいと願っています。本アライアンスの目標のひとつは、NIAIDなどの重要な機関にとって役立つパートナーとなること、また、一貫した承認ストラテジーを構築し、世界中の規制当局が自信をもってCOVID-19に対する高度免疫グロブリン療法の承認プロセスを合理化できるようにすることです」と述べています。

この高度免疫グロブリン製剤を開発するにあたって鍵となるのは、COVID-19から回復された方からの血漿の採取です。人々の間でその認識を高めるために、本アライアンスは血漿分画製剤に携わる企業以外の大きな組織から支援を得ることになりました。本アライアンスにリソースの提供を申し入れいただいている企業には、MicrosoftおよびUber Healthも含まれています。Microsoftは、本アライアンスのウェブサイトPlasmabotと呼ばれるドナー募集のためのツールなど、テクノロジー面でのサポートを提供します。Plasmabotにより、ドナーの候補者が、メンバーネットワークを通じて最も近い血液採取センターに関する情報をいち早く取得できるようになります。これと並行して、Uber Healthは、適格なドナーとなる可能性のある方を血液採取センターへ送迎するために、25,000回の往復乗車を寄付することに合意しています。これらの乗車は、予約が確認されている方を対象に、血液採取センターが直接手配します。

武田薬品のPlasma-Derived Therapies Business UnitのPresidentであり、CoVIg-19アライアンスの共同リーダーであるJulie Kimは、「CoVIg-19プログラムの成功には、パートナーシップと協力が不可欠です。すでに治験薬の製造を開始するのに十分な量の血漿が確保できていますが、スピードと供給量の両方を担保するためには、より多くの血漿が必要です。本アライアンスをサポートしている企業及び血漿療法をサポートしている業界企業に限らず、それ以外の大企業が積極的に参加することは、回復された方からの血漿によりこの公衆衛生への危機に立ち向かうことができる可能性を示しています。参加企業全てが、回復された方からの血漿の力をあらゆる方法で活用し、命を救うという同じ目標を共有しています」と述べています。

CoVIg-19プログラムの成功は、現在、世界中の回復された方々からの血漿提供に大きく依存しています。COVID-19から回復し、血漿を提供することで、本アライアンスの開発プログラムに対する貢献、あるいは他の取り組みへの貢献に関心を持たれた方は、こちらのウェブサイトで詳細をご覧ください。


<ADMA Biologics, Inc.(ADMA)について>
ADMA Biologics (NASDAQ: ADMA) (以下「ADMA」)は、感染リスクのある免疫不全患者および特定の感染症のリスクがある患者の治療に用いる専門的な血漿由来生物学的製剤の製造、販売および開発に特化したバイオ医薬品企業です。ADMAは現在、米国食品医薬品局(FDA)から承認を受け、免疫不全の治療および特定の感染症予防に用いる血漿由来生物学的製剤3種類(原発性体液性免疫不全症(PI)治療薬ASCENIV™ (免疫グロブリン静注、ヒト-slra 10%液)、PI治療薬BIVIGAM® (免疫グロブリン静注、ヒト)、 B型肝炎ウイルスに対する免疫増強に用いるNABI-HB®(B型肝炎免疫グロブリン、ヒト))を製造・販売しています。ADMAはフロリダ州ボカラトンにあるFDAから認可を受けた血漿分画精製施設で免疫グロブリン製品を製造しています。ADMAは、子会社であるADMA BioCentersを通じて、米国においてFDAから認可を受けた原料血漿収集業者として業務を行っており、その一部を自社製品の製造のために活用しています。ADMAのミッションは、特定の感染症の治療および予防、ならびに基礎疾患として免疫不全を有しているか、または他の医学的理由で免疫不全に陥っている可能性のある免疫不全患者など、少数の患者群の治療のための特殊な血漿由来のヒト免疫グロブリンを製造し、上市し、開発することです。ADMAは、製品およびパイプラインに関連して米国特許9,107,906号、9,714,283号、9,815,886号、9,969,793号および10,259,865号を取得しています。詳細については、www.admabiologics.comをご覧ください。

<BioPharmaについて>
BioPharmaは、血漿分画製剤の開発・生産に注力するウクライナのバイオ医薬品企業です。ウクライナおよびその近隣諸国において、製造の最新技術を持つ唯一の工場を有しています。1896年に設立され、50年にわたり血漿由来の医薬品を製造してきました。BioPharmaは、2019年以降、新たな体制で研究開発を行っています。BioPharmaは、アルブミン、免疫グロブリン、凝固因子をウクライナおよび世界30カ国以上に供給しています。またBioPharmaは、血液採取センターの全国ネットワークを構築しています。詳細については、www.biopharma.uaをご覧ください。

<GC Pharmaについて>
GC Pharma(旧社名Green Cross Corporation)は、生命を救い、生命を維持するタンパク質治療薬やワクチンを製造販売するバイオ医薬品企業です。韓国のYonginに本社を置き、世界有数の血漿タンパク製剤メーカーの一つであり、半世紀以上にわたり高品質な医療ソリューションの提供に専念してきました。Green Cross Corporationは、2018年初頭に企業ブランドをGCファーマに改めましたが、法人名としてはGreen Cross Corporationで登録されています。

<Sanquinについて>
Sanquinは、オランダにおける血液採取と血漿採取の両方を担い、Sanquin Blood Bankとその製薬法人であるSanquin Plasma Productsで構成されています。SARS-COV-2と闘うSanquinの取り組みを通じて、研究目的と抗COVID-19免疫グロブリン製造の両方に活用すべく、回復された方からの血漿を収集してきました。これに加えて、我々の研究イニシアチブは、コロナ関連プロジェクトのスペクトル分析を完了しました(オランダのドナーにおけるCOVID-19抗体の保有率に関する最初の大規模調査の発表から、患者への高度免疫血漿の輸血の効果に関して結論付ける研究のサポートまで)。Sanquinは、抗COVID-19免疫グロブリンを、リスクを有する幅広い人々が利用できるようにするため、国際的な取り組みに参加することに誇りと熱意を持っています。