臨床第3相試験TOURMALINE-MM2の最新結果について

2020年3月11日

当社は、このたび、国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照の臨床第3相試験である TOURMALINE-MM2において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を達成しませんでしたので、お知らせします。本試験は、幹細胞移植が適応とならない初発の多発性骨髄腫の成人患者を対象として、ニンラーロ®(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ」)・レナリドミド・デキサメタゾンの併用療法を、プラセボ・レナリドミド・デキサメタゾンの併用療法と比較して評価しました。本試験結果では、PFSの中央値が13.5ヵ月(プラセボ群21.8ヵ月に対しニンラーロ群35.3ヵ月、HR=0.83、p=0.073)改善したことが実証されましたが、統計的有意水準を満たしませんでした。

TOURMALINE-MM2から得られたニンラーロの安全性プロファイルは、既報のプロファイルと概ね同様でした。本試験結果は、今後の学会で発表する予定です。

当社のOncology Therapeutic Area UnitのHeadであるChristopher Arendtは、「移植が適応とならない患者さんには、選択可能な治療オプションが必要です。当社は今後も多発性骨髄腫に関する研究開発を進め、患者さんのためのイノベーションを推進してまいります。本試験から多くの知見を得て、これらのデータを多発性骨髄腫コミュニティの方々と共有してまいります。この重要な臨床試験にご参加くださった患者さんおよび医師の皆さまに感謝申し上げます」と述べています。

治験責任医師には既に本結果についてお伝えしており、本試験にご参加くださった患者さんには、医師から今後の影響などについてお知らせがある予定です。本試験に登録されている患者さんが現在の治療を継続するかどうかは、医師の裁量に委ねられます。

以上