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ALK陽性非小細胞肺がんに対するファーストライン治療薬としてのALUNBRIG®(一般名:brigatinib)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの肯定的見解について

2020年3月3日

- 欧州医薬品庁(EMA)に承認された場合、ALUNBRIGALK陽性非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療の重要なオプションとなる可能性
- 本肯定的見解は、ALUNBRIGがクリゾチニブと比較し、全般的および頭蓋内病変に対する有効性において有意な改善を示した臨床第3ALTA-1L試験のデータに基づくもの

当社は、このたび、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)が、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK阻害薬)による前治療歴のない成人の未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座陽性(ALK陽性)進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する単剤療法としてALUNBRIG(一般名:brigatinib)の承認を推奨する肯定的見解を示しましたのでお知らせします。ALUNBRIGは、ALKの遺伝子変異を標的とし、かつ阻害する次世代のチロシンキナーゼ阻害薬です。

Royal Marsden NHS Foundation TrustのConsultant Medical Oncologist であるSanjay Popat教授は、「ALK陽性非小細胞肺がんの複雑な性質、および本疾患がしばしば脳転移することを考えると、全般的および頭蓋内病変に対する有効性を示す治療オプションを持つことは医師にとって不可欠です。ALTA-1L試験において、brigatinibはクリゾチニブと比較し、脳において有意な奏効を示すとともに一貫した全般的有効性を示しました。EMAに承認された場合、brigatinibは、欧州におけるALK陽性進行性患者さんに対するファーストライン治療の重要なオプションとなる可能性があります」と述べています。

本肯定的見解は、ALK阻害薬による前治療歴のないALK陽性局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象にALUNBRIGの安全性および有効性をクリゾチニブと比較した臨床第3相ALTA-1L試験のデータに基づいています。試験結果より、ALUNBRIGはクリゾチニブと比較してベースラインで脳転移を有する患者において有意な奏効が示され、ALUNBRIGのクリゾチニブに対する有意な改善が示されました。2年以上の追跡後、ALUNBRIGは、ベースラインで脳転移を有する患者において、独立審査委員会(BIRC)の評価による頭蓋内病変の病状進行または死亡のリスクが69%低下し(ハザード比=0.31、95%信頼区間:0.17-0.56)、治験責任医師の評価では76%低下しました(ハザード比=0.24、95%信頼区間:0.12-0.45)。また、ALUNBRIGは、全般的有効性(ITT解析集団)に一貫性が示され、独立審査委員会の評価による無増悪生存期間(PFS)の中央値はクリゾチニブ群11.0ヶ月(95%信頼区間:9.2-12.9)に対して24.0ヶ月(95%信頼区間:18.5-NE)、治験責任医師の評価ではクリゾチニブ群9.2ヵ月(95%信頼区間:7.4-12.9)に対して29.4ヵ月(95%信頼区間:21.2-NE)とクリゾチニブ群の2倍以上でした。

ALTA-1L試験におけるALUNBRIGの安全性プロファイルは、既存の欧州製品概要(SmPC)と概ね一致していました。ALUNBRIG群で、試験中に発現した最も頻度の高いグレード3以上の有害事象(TEAE)は、クレアチンホスホキナーゼ(CPK)上昇(24.3%)、リパーゼ上昇(14.0%)および高血圧(11.8%)であり、クリゾチニブではアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)上昇(10.2%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇(6.6%)およびリパーゼ上昇(6.6%)でした。

当社Oncology Therapeutic Area UnitのHeadであるChristopher Arendtは、「がんに対する安全で有効な治療オプションを開発することは当社にとって最優先の課題であり、肺がんコミュニティのアンメットニーズを満たす方法を探求し続けています。このたびのCHMPの肯定的見解は、ALK陽性進行性非小細胞肺がんの患者さんにALUNBRIGをお届けする重要な一歩であり、この重篤かつ希少な肺がんの患者さんに対するファーストライン治療薬としてのALUNBRIGの審査について、当社はEMAと引き続き連携してまいります」と述べています。

Lung Cancer Europe (LuCE)のPresidentであるStefania Vallone氏は、「ALK陽性非小細胞肺がんは希少な肺がんであり、患者さん等のニーズは多様です。近年の進歩にもかかわらず、欧州の約1万人のALK陽性非小細胞肺がん患者さんに対しては、さらなるファーストライン治療のオプションが依然として必要です」と述べています。

ALUNBRIGに対する本肯定的見解は、欧州委員会(EC)での決定に向け、当委員会で審議される予定です。現在、ALUNBRIGは、ALK陽性非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として承認されていません。

以上