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中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人における維持療法に対するベドリズマブ皮下注射製剤に対する欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの肯定的見解について

2020年3月2日

- 承認された場合、腸管選択的生物学的製剤であるベドリズマブが、欧州の患者により多くの治療法選択肢を提供
- 承認推奨により、ベドリズマブが潰瘍性大腸炎またはクローン病患者に対する静脈内注射および皮下注射製剤いずれも有する唯一の維持療法治療薬となることへ一歩前進

当社は、このたび、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)が、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)またはクローン病(CD)の成人患者を対象とした維持療法に対して、腸管選択的生物学的製剤であるベドリズマブの皮下注射製(SC)の承認を推奨しましたのでお知らせします。当社は、ベドリズマブの皮下投与において、プレフィルドシリンジ製剤およびペン製剤の両方を申請しています。

CHMPによる肯定的見解は、現在、欧州委員会で審査されており、承認された場合、ベドリズマブはEU全域で静脈内投与と皮下投与の両方の製剤による潰瘍性大腸炎またはクローン病の唯一の維持療法となり、患者が治療を受ける際の大きな選択肢となります。

当社のEurope and Canada Business UnitのGI Franchise のHeadであるAdam Zaeskeは、「今回のCHMPの肯定的見解は、潰瘍性大腸炎およびクローン病患者さんに対して、より素晴らしい選択肢を提供するという当社が目指す姿に近づいていることを示すものです。潰瘍性大腸炎およびクローン病は生涯にわたる疾患であり、患者さんの様々な嗜好やライフスタイルに合わせた治療選択肢があることが重要です。当社は、欧州委員会の承認決定、ならびにEU全域において潰瘍性大腸炎およびクローン病患者さんに対してベドリズマブの皮下注射製剤が投与可能となることを待ち望んでいます」と述べています。

CHMPからの肯定的見解は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者を対象に、維持療法としてのベドリズマブ皮下注射製剤の安全性および有効性を評価した臨床第3相試験であるVISIBLE試験に基づいています。VISIBLE試験では、ベースライン(0週)および投与2週目の2回、ベドリズマブ静脈内投与(IV)を実施し、投与6週目において臨床的改善が得られた患者を対象としました。VISIBLE 1※1およびVISIBLE 2※2に参加した患者を対象とした長期非盲検継続試験のデータも併せて検討されました。

※1 VISIBLE 1 – 潰瘍性大腸炎:臨床的改善は、ベースライン(0週)からの完全Mayoスコアが3ポイント以上減少かつ30%以上減少し、それに伴って血便サブスコアがベースライン(0週)から1ポイント以上の減少、または血便サブスコア1以下として定義。
※2 VISIBLE 2 – クローン病:臨床的改善は、Crohn's Disease Activity Index (CDAI)のスコアがベースライン(0週)から70ポイント以上の減少として定義。

<VISIBLE試験について>
VISIBLE試験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者を対象に、ベドリズマブ皮下注射製剤の維持療法としての有効性および安全性を評価することを目的としています。

VISIBLE試験は、1,000名以上の患者が参加する3つの臨床第3相試験から構成されます。潰瘍性大腸炎とクローン病それぞれについて治療52週時点に臨床的寛解を達成した患者の割合を検討する2つの無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験およびこれらの無作為化試験のいずれかを終了した患者から構成される、ベドリズマブ皮下注射製剤の長期安全性および有効性を検討する非盲検の継続試験です。

以上