セリアック病治療薬TAK-062(Kuma062)の臨床第1相試験の結果を受けてのPvP Biologics社の買収について

2020年2月26日

- TAK-062はグルテンの消化を改善するようコンピュータで人工的に設計された経口スーパーグルテナーゼ
- 買収オプション権を有する提携(Build-to-Buy)の成功により、コントロール不良のセリアック病の治療薬となり得る2つ目の品目を当社のパイプラインに追加

当社は、このたび、コントロール不良のセリアック病の治療薬であるTAK-062(Kuma062)の臨床第1相試験としてのproof-of-mechanism試験(作用機序の確認試験)の結果を受け、PvP Biologics, Inc.(以下「PvP社」)を買収しましたのでお知らせします。TAK-062は、ベストインクラスとなり得る、極めて強力なスーパーグルテナーゼです。本薬は、摂取したグルテンを分解するタンパク質であり、グルテンの摂取によって小腸に炎症や損傷がもたらされる深刻な自己免疫疾患であるセリアック病の治療薬としてコンピュータで人工的に設計されました。臨床第1相試験では、健常人とセリアック病患者の両方でTAK-062の安全性と忍容性を検討しました。摂取したグルテンに対するTAK-062の分解能については、健常人を対象として検討しました。当社は、今後の医学会で本臨床第1相試験の結果を発表するため、学会にデータを提出する予定です。

当社Gastroenterology Therapeutic Area Unit HeadであるAsit Parikhは、「多くのセリアック病患者さんがグルテンフリーの食事により症状を管理できる一方、重度の症状が継続している患者さんに対する治療法は現在ありません。PvP社のこれまでの取り組みにより、TAK-062が高度な標的療法であり、TAK-062によってセリアック病の標準治療を変えられる可能性が示されました。当社は、消化器疾患領域で培ってきた高い専門性を活用することで、異なるモダリティを有し、いずれも臨床において作用機序が実証されているTAK-062およびTAK-101の臨床試験をさらに進めてまいります」と述べています。

TAK-062は他のグルテナーゼと比較して高い活性を示すグルテンの消化酵素です。TAK-062は、免疫反応を引き起こすグルテンの成分を、胃を通過する前に分解することにより、グルテンに対する免疫反応を抑制し、セリアック病によってもたらされる症状や腸の損傷を解消するようデザインされています。当社は、グルテンフリーの食事を維持しているコントロール不良のセリアック病患者を対象とした、TAK-062の有効性評価および用量設定を目的とした臨床第2b相試験を計画しています。

当社は、事前交渉で決定された一時金および開発・申請・承認に応じた、総額最大3億3,000万米ドルのマイルストン支払いにより、PvP社買収のオプション権を行使しました。当社とPvP社は事前に開発およびオプション権に関する契約を締結しており、同契約により、PvP社はTAK-062の臨床第1相試験としてのproof-of-mechanism試験(作用機序の確認試験)までの研究開発の実施を担当し、当社は予め定義された開発計画に対して資金を提供しました。

PvP社の社長兼CEOのAdam Simpsonは、「TAK-062は、セリアック病の治療薬として以前に開発されたグルテナーゼで見られた、グルテンに対する特異性と胃内の酸性状況下での活性の欠如という課題に対処するために2015年に人工的に設計されました。その結果、TAK-062は、他のグルテナーゼに比較して非常に強力なin vitroでのプロファイルから予想されたとおり、ヒトにおいても強固なグルテン分解能を示しました。武田薬品は素晴らしいパートナーであり、TAK-062の次の段階の開発をリードするのに必要な専門性、リソース、セリアック病患者さんに対するコミットメントを有しています」と述べています。

TAK-062に加え、当社は、セリアック病治療薬としてファーストインクラスとなる可能性があるTAK-101の臨床第2a相試験のデータを公表しています。同試験では、TAK-101がT細胞の反応を抑制することが示され、疾患特異抗原であるグリアジンタンパク質を含む独自のナノ粒子の免疫摂取により、セリアック病患者においてグルテンに対する寛容性を誘導する可能性が示唆されています。

以上