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アミロイドーシス患者を対象としたニンラーロ®の臨床第3相試験TOURMALINE-AL1におけるデータの発表について

2019年12月9日

- 2019年米国血液学会(ASH)年次総会のオーラルセッションにて発表

当社は、このたび、2019年12月7日に米国フロリダ州オーランドで開催された第61回米国血液学会(American Society of Hematology:ASH)年次総会において、TOURMALINE-AL1の試験結果をオーラルセッションにて発表しましたので、お知らせします。TOURMALINE-AL1は、再発又は難治性の全身性軽鎖(AL)アミロイドーシス患者を対象に、ニンラーロ®(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ」)とデキサメタゾンとの併用効果を検討したランダム化臨床第3相試験です。

TOURMALINE-AL1は、2019年6月に公表したとおり、血液学的奏効率の有意な改善という、2つのうち最初の主要評価項目を満たしませんでした。判定委員会(Adjudication Committee: AC)の評価による血液学的奏効率は、ニンラーロ+デキサメタゾン併用群では53%で、治験医選択療法群では51%でした(オッズ比1.10[95%CI 0.60-2.01]、p=0.762)。2番目の主要評価項目である主要臓器の状態悪化または死亡の発生率は、2年時点では未成熟でした。その他の評価項目である主要臓器の無増悪生存期間(PFS)、血液学的PFS、治療成功期間、後続治療を開始するまでの期間は、ニンラーロ+デキサメタゾン併用群が治験医選択療法群と比較して、数値上は高い結果となりました。当社は、研究者が本疾患のさらなる探索に役立てられるよう、本試験のデータを利用できるようにいたします。ニンラーロは、ALアミロイドーシスの治療薬として承認されていません。

今回発表されたデータの詳細については英文プレスリリースをご参照下さい。

以上