ALアミロイドーシス対象臨床第3相試験であるTOURMALINE-AL1の最新情報について

2019年6月6日

当社は、このたび再発又は難治性の全身性(AL)アミロイドーシス患者を対象とした臨床第3相試験であるTOURMALINE-AL1試験において、2つの主要評価項目のうち最初の結果が主要評価項目を満たしませんでしたのでお知らせします。「ニンラーロ」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ」)およびデキサメタゾンの併用群は、医師が選択した標準治療群と比較して、血液学的奏効率において有意な改善はみられませんでした。解析の結果より、当社は本試験を中止することを決定いたしました。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるPhil Rowlandsは、「当社は、今回の結果を残念に思っていますが、今回得られた知見をさらにより良いものとし、重篤な疾患である全身性ALアミロイドーシスで悩んでおられる患者さんの治療を改善することに貢献できるよう情報を共有してまいります。本試験は、全身性ALアミロイドーシスを対象として計画された最大の試験の一つであり、本試験を実施できたことに感謝いたします。また、本試験において、症例組み入れが困難である希少疾患への当社の熱意を表すことができました。本試験に参加いただいた患者さん、そして本試験に取り組んでいただいた医師の方々に感謝いたします。当社は、「ニンラーロ」について前向きに考えており、継続して多発性骨髄腫に関連する疾患に罹患した患者さんへの治療法として「ニンラーロ」の有効性を確認してまいります」と述べています。

今回、独立データモニタリング委員会は、「ニンラーロ」の安全性プロファイルに関する懸念は表明しておりません。患者さんには、本試験に関し、疑問がある場合、治験担当医師に相談することをお薦めしています。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、消化器系疾患、希少疾患およびニューロサイエンス(神経精神疾患)の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国および地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

以上