CD30発現末梢性T細胞リンパ腫を対象とした一次(フロントライン)治療に関する 「アドセトリス®」の臨床第3相試験ECHELON-2における良好な結果の公表について

2018年12月4日

- オーラルセッションでの発表と同時に「Lancet」に掲載
- ランダム化臨床第3相試験において、アドセトリスと化学療法との併用により標準療法であるCHOPに比べ無増悪生存期間と全生存期間が改善されることを確認

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とSeattle Genetics, Inc.(本社:米国ワシントン州ボセル、以下「シアトルジェネティクス社」)は、このたび、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)の臨床第3相試験ECHELON-2から得たデータを、第60回米国血液学会(ASH)総会のオーラルセッションにて発表いたしましたのでお知らせします。このデータは、CD30発現末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の患者さんにおいて、アドセトリスとCHP(シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾン)との併用による一次(フロントライン)治療が現行の標準的療法であるCHOP療法(シクロホスファミド+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾン)に比べ、無増悪生存期間と全生存期間の延長を示し、その安全性プロファイルは同様であることを示したものです。学会発表と同時に医学誌「The Lancet」オンライン版にも同データが掲載されました。アドセトリスは、末梢性T細胞リンパ腫のいくつかのサブタイプで発現がみられるCD30抗原を標的とした抗体薬物複合体です。

臨床第3相試験ECHELON-2の良好なトップラインデータについては、2018年10月のニュースリリースにて報告済みです。
アドセトリスは2018年11月に米国食品医薬品局(FDA)より未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)もしくは血管免疫芽球性T細胞リンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫,非特定型を含むPTCL成人患者を対象に、CHPとの併用が承認されました。ECHELON-2のデータは生物製剤承認一部変更申請(sBLA)のベースになったもので、FDAのReal-Time Oncology Review Pilot Programの下で審査され、sBLA提出完了後、2週間以内に承認されました。
なお、本邦において、アドセトリスのPTCLに対する一次治療は現在承認されていません。


詳細については英文リリースを参照下さい。

<臨床第3相試験ECHELON-2について>
本試験は、CD30発現PTCLの一次治療としての、アドセトリスを含む新規併用レジメンA+CHP療法(アドセトリス+シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾン)群とCHOP療法(シクロホスファミド+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾン)群を比較した二重盲検比較試験です。主要評価項目は、独立評価委員会の評価によるPTCLにおける無増悪生存期間であり、増悪イベントは病勢の進行、死亡、ならびに残存腫瘍又は病勢の進行のための化学療法の実施と定義されています。主な副次評価項目は、全身性未分化大細胞リンパ腫患者の無増悪生存期間、全生存期間、完全寛解率、安全性などです。本試験は、北米、欧州、アジアなどから452名の患者さんが登録され、そのうち約70%が全身性未分化大細胞リンパ腫でした。ECHELON-2は、FDAの特別臨床試験計画評価および、EMAからの科学的助言を受けて実施されています。

以上