悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」の一次治療を含む「CD30陽性ホジキンリンパ腫」に対する効能効果及び用法用量に関する製造販売承認事項一部変更の承認取得について

2018年9月21日

当社は、このたび、日本において悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、一次治療(ファーストライン)を含む「CD30陽性のホジキンリンパ腫」に対する効能効果及び用法用量に関する製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤は、世界70ヶ国以上で承認されており、日本では厚生労働省より2012年3月に「CD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、2014年1月に「再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および再発又は難治性のCD30陽性の未分化大細胞リンパ腫」を適応症とした製造販売承認を取得し、同年4月に発売されています。

今回の承認取得は、Stage3もしくは、Stage4の進行期古典的ホジキンリンパ腫と新たに診断され、全身化学療法あるいは放射線療法の治療歴のない1,344名の患者さんを対象に、一次治療としてABVD(ドキソルビシン+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法あるいは、アドセトリスとAVD(ドキソルビシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)の併用療法に無作為に割り付けた国際共同臨床第3相試験ECHELON-1試験の結果に基づき、当社が2018年1月に厚生労働省に提出した承認事項一部変更承認申請によるものです。

国際医療福祉大学三田病院 悪性リンパ腫・血液腫瘍センター長 畠 清彦医師は、「このたびのアドセトリスとAVD併用の適応追加承認により、忍容性が高く、奏効率の高い治療がファーストラインから可能となり、ホジキンリンパ腫の治療成績はさらに向上することが期待できます。そのためには、定められた用法用量で適正に治療を行うことが重要と考えます」と述べています。

当社 日本オンコロジー事業部長 三好 集は、「アドセトリスを国内の未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫の患者さんに、新たな治療選択肢として提供できることを嬉しく思います。このたび適応追加となったアドセトリスとAVDの併用療法は、対照群(ABVD群)と比較して統計学的に有意な修正無増悪生存期間の延長が認められました。当社は、この新たな治療法を必要とする患者さんにいち早く、そして確実にお届けできるよう引き続き努めてまいります」と述べています。

<ECHELON-1試験について>
本試験は、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫の患者さんを対象としたランダム化多施設共同試験で、非盲検の臨床第3相試験です。アドセトリスに化学療法を併用した一次治療としての有用性を検討することを目的に、ホジキンリンパ腫の標準的な一次治療として知られているABVD(ドキソルビシン+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法(以下「対照群」)あるいはアドセトリスとAVD(ABVDからブレオマイシンを除いた療法)の併用療法(以下「アドセトリスAVD群」)に無作為に割付けられました。本試験では、中央判定委員会の評価において、アドセトリスAVD群は対照群と比較して統計学的に有意な修正無増悪生存期間の延長が認められました(ハザード比:0.770、p値=0.035)。アドセトリスAVD群の2年修正無増悪生存率は82.1%であり、対照群は77.2%でした。重要な副次評価項目である全生存期間の中間解析では、アドセトリスAVD群で良好な傾向が認められました。

<アドセトリスの概要>

製品名

アドセトリス®点滴静注用50mg

一般名

ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)

改訂後

改訂前

【効能・効果】
CD30陽性の下記疾患:
ホジキンリンパ腫
再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫

【効能・効果】
再発又は難治性のCD30陽性の下記疾患:
ホジキンリンパ腫
未分化大細胞リンパ腫

【用法・用量】
1.未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として2週間に1回1.2 mg/kg(体重)を最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

2.再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫
通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8 mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

【用法・用量】
通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8 mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

 

      部 : 追記、     部 : 削除

<注意事項>
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以上