中等症から重症のクローン病に対する治療薬としてベドリズマブの日本における承認事項一部変更承認申請について

2018年7月18日

- 日本のクローン病患者さんに新たな治療選択肢を

当社は、このたび、エンタイビオ(一般名:ベドリズマブ 開発コード:MLN0002)について、中等症から重症の活動期のクローン病に対する治療薬として、厚生労働省に承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。当社は、本年7月2日に厚生労働省より中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法の治療薬としてエンタイビオの製造販売承認を取得しました。

今回の申請は、中等症から重症のクローン病患者157名を対象に、導入療法及び維持療法におけるエンタイビオの有効性、安全性及び薬物動態を検討した国内臨床第3相試験であるCCT-001試験の結果、並びに中等症から重症のクローン病患者を対象としたエンタイビオの海外臨床第3相試験であるGEMINI II試験(対象患者数1,115名)及びGEMINI III試験(対象患者数416名)の結果に基づくものです。

なお、CCT-001試験の結果は、今後学会等での公表を予定しています。

当社の日本開発センター所長である廣田直美は、「クローン病は若年成人での罹患率が高い、慢性かつ進行性の炎症性腸疾患です。下痢や腹痛、発熱、体重減少、栄養障害などの症状を伴い、患者さんの生活の質(Quality of Life:QOL)に大きな影響を及ぼします。このたびのクローン病に対する承認事項一部変更承認申請により、近年増え続けている日本のクローン病患者さんにとっても、本薬が新たな治療オプションとなる一歩を踏み出せたことを誇りに思います」と述べています。

エンタイビオは、標準療法又は抗TNFα抗体による治療に対し効果不十分、効果減弱がみられた、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎及びクローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州及び米国にて承認を取得しました。現在、60カ国以上で承認を取得しており、本年5月時点で20万人年以上の患者さんに使用されています。

<クローン病について>
現在、日本におけるクローン病の患者数は約4万人以上と推定されています。クローン病は最も代表的な炎症性腸疾患の一つで、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が小腸や大腸を中心とした消化管のあらゆる部位に非連続的に認められる進行性の疾患です。よく見られる症状は、下痢、腹痛、発熱、体重減少、栄養障害です。クローン病の正確な原因については明らかになっていませんが、最近の研究では、遺伝素因や環境要因に加え、腸内細菌抗原に対する異常な免疫応答といった様々な因子が関与する、多因子疾患と考えられています。

<注意事項>
本リリースに記載されている医薬品の情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。


以上